China Glomerulonephritis Kidney Transplant Recipient Cohort: A Prospective Multicenter Observational Study
This is a prospective observational study aimed at establishing a prospective observational cohort of patients with a confirmed diagnosis of glomerulonephritis (GN) before kidney transplantation in China. Information will be collected on the epidemiology of GN recurrence after kidney transplantation, as well as the outcomes and treatment of the primary disease following kidney transplantation, to provide evidence for subsequent clinical studies, drug development, and translational research.
Approximately 300 patients with a confirmed diagnosis of GN before transplantation will be prospectively enrolled. Clinical data will be collected during screening, kidney transplantation, and a 3-year post-transplant follow-up. The frequency of follow-up visits is every 3 months in the 1st year after transplantation, and every 6 months during the 2nd to 3rd years, with a total of 8 follow-up visits. The study will be conducted at 10 sites across China.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosed with primary GN based on clinical guidelines and/or expert consensus
- Successfully matching completed and confirmed to be scheduled for kidney transplantation.
Exclusion Criteria:
- History of organ transplantation or planned multiple organ transplantation.
- Complicated with malignancy.
- Failure to undergo kidney transplantation for any reason.
- Unable to provide written informed consent form (ICF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To assess the incidence of GN recurrence after kidney transplantation and its influencing factors
Lasso di tempo: 3-year follow-up
|
Incidence of GN recurrence after kidney transplantation
|
3-year follow-up
|
|
To assess the incidence of GN recurrence after kidney transplantation and its influencing factors
Lasso di tempo: 3-year follow-up
|
Time to GN recurrence after kidney transplantation (months)
|
3-year follow-up
|
|
To assess the incidence of GN recurrence after kidney transplantation and its influencing factors
Lasso di tempo: 3-year follow-up
|
Factors associated with GN recurrence after kidney transplantation
|
3-year follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To assess other clinical events after kidney transplantation and their associated factors
Lasso di tempo: 3-year follow-up
|
incidence and time to rejection
|
3-year follow-up
|
|
To assess other clinical events after kidney transplantation and their associated factors
Lasso di tempo: 3-year follow-up
|
incidence and time to renal allograft loss
|
3-year follow-up
|
|
To assess other clinical events after kidney transplantation and their associated factors
Lasso di tempo: 3-year follow-up
|
incidence and time to death
|
3-year follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9030R00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .