China Glomerulonephritis Kidney Transplant Recipient Cohort: A Prospective Multicenter Observational Study
This is a prospective observational study aimed at establishing a prospective observational cohort of patients with a confirmed diagnosis of glomerulonephritis (GN) before kidney transplantation in China. Information will be collected on the epidemiology of GN recurrence after kidney transplantation, as well as the outcomes and treatment of the primary disease following kidney transplantation, to provide evidence for subsequent clinical studies, drug development, and translational research.
Approximately 300 patients with a confirmed diagnosis of GN before transplantation will be prospectively enrolled. Clinical data will be collected during screening, kidney transplantation, and a 3-year post-transplant follow-up. The frequency of follow-up visits is every 3 months in the 1st year after transplantation, and every 6 months during the 2nd to 3rd years, with a total of 8 follow-up visits. The study will be conducted at 10 sites across China.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Diagnosed with primary GN based on clinical guidelines and/or expert consensus
- Successfully matching completed and confirmed to be scheduled for kidney transplantation.
Exclusion Criteria:
- History of organ transplantation or planned multiple organ transplantation.
- Complicated with malignancy.
- Failure to undergo kidney transplantation for any reason.
- Unable to provide written informed consent form (ICF).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the incidence of GN recurrence after kidney transplantation and its influencing factors
Временное ограничение: 3-year follow-up
|
Incidence of GN recurrence after kidney transplantation
|
3-year follow-up
|
|
To assess the incidence of GN recurrence after kidney transplantation and its influencing factors
Временное ограничение: 3-year follow-up
|
Time to GN recurrence after kidney transplantation (months)
|
3-year follow-up
|
|
To assess the incidence of GN recurrence after kidney transplantation and its influencing factors
Временное ограничение: 3-year follow-up
|
Factors associated with GN recurrence after kidney transplantation
|
3-year follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess other clinical events after kidney transplantation and their associated factors
Временное ограничение: 3-year follow-up
|
incidence and time to rejection
|
3-year follow-up
|
|
To assess other clinical events after kidney transplantation and their associated factors
Временное ограничение: 3-year follow-up
|
incidence and time to renal allograft loss
|
3-year follow-up
|
|
To assess other clinical events after kidney transplantation and their associated factors
Временное ограничение: 3-year follow-up
|
incidence and time to death
|
3-year follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9030R00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .