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Repeat Biliary Point of Care Ultrasound for Detecting Early Acute Cholecystitis

24 agosto 2026 aggiornato da: WellSpan Health

The goal of this interventional, prospective study is to determine the clinical utility of a repeat point-of-care ultrasound of the gallbladder in adult emergency department patients with abdominal pain for which initial imaging is not diagnostic. The main question it aims to answer is: Does a repeat ultrasound improve early identification of gallbladder inflammation?

Participants will undergo a repeat ultrasound of the gallbladder while still in the emergency department and will be followed up to determine subsequent diagnoses, disposition, consultations and other clinical information.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute cholecystitis is a frequent cause of abdominal pain leading to emergency department (ED) evaluation and accounts for approximately 200,000 cases annually in the US (1). Ultrasound (US) is the first-line diagnostic test, but early disease may produce equivocal or negative findings. This diagnostic uncertainty can lead to delayed treatment or the need for additional imaging, such as computed tomography (CT) or a hepatobiliary iminodiacetic acid (HIDA) scan. Recent research has shown that inflammatory changes of the gallbladder may evolve over several hours during the acute presentation. Repeat point-of-care ultrasound (POCUS) evaluations have the potential to identify interval development of clinically relevant findings, including gallbladder wall thickening, pericholecystic fluid, common bile duct dilation, and focal tenderness (sonographic Murphy's sign) (2). Despite this rationale, there is currently no prospective evidence supporting repeat POCUS examinations in ED patients with suspected cholecystitis.

Objectives

  1. To assess the role of a repeated biliary point-of-care ultrasound (POCUS) examination in ED patients with an initial US equivocal or negative for acute cholecystitis.
  2. To determine if a repeated biliary POCUS examination in the ED improves the diagnostic accuracy for acute cholecystitis.

The investigators hypothesize that a repeat biliary POCUS will improve diagnostic accuracy for acute cholecystitis in ED patients with an initially equivocal or negative ultrasound.

The investigators will conduct a prospective, single arm, interventional cohort study of adult ED patients presenting with right upper quadrant pain (RUQ) and clinical concern for acute cholecystitis. Patients will be eligible for enrollment if they demonstrate initial US that is negative or equivocal for acute cholecystitis, as well as ongoing symptoms prompting a general surgery consult or additional non-US advanced imaging. Consented study participants will undergo repeat biliary POCUS performed by credentialed ED physicians within 2-6 hours of their baseline US. Sonographic findings will be recorded with particular attention to interval changes to the gallbladder since the prior US. Additional data will be collected from the electronic medical record regarding clinical endpoints, including subsequent diagnoses of acute biliary pathology and the need for additional non-US imaging, consultation, or procedural intervention. The diagnostic accuracy and yield of repeat biliary POCUS will be calculated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brent Becker Principal Investigator, MD
  • Numero di telefono: 717-851-4819
  • Email: bbecker2@wellspan.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristen Wilhelm Research Coordinator, MS
  • Numero di telefono: 717-812-5075
  • Email: kwilhelm6@wellspan.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan Health York Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Presenting to the emergency department with abdominal pain with clinical concern for possible acute cholecystitis
  • Initial biliary US interpreted as normal, equivocal or negative for acute cholecystitis
  • 2-6 hours since initial biliary ultrasound with ongoing symptoms
  • General surgery consult placed or additional non-ultrasound advanced imaging ordered
  • Fluency in English or Spanish

Exclusion Criteria:

  • < 18 years of age
  • > 6 hours since initial biliary US
  • Asymptomatic/resolved symptoms or pending discharge from the emergency department
  • Initial ultrasound positive for acute cholecystitis or other findings to explain presenting symptoms
  • Baseline ascites
  • Prior cholecystectomy
  • Unable or unwilling to provide consent
  • Presenting to a facility other than study site emergency department
  • Transferred patients from outside facilities

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repeat biliary point-of-care ultrasound
Repeat point-of-care ultrasound to be performed 2-6 hours from time of initial ultrasound imaging study
Test diagnostico: Repeat biliary point of care ultrasound
Repeat biliary point of care ultrasound to be performed 2-6 hours following initial ultrasound imaging study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients diagnosed with acute cholecystitis
Lasso di tempo: Within 30 days of enrollment
Diagnosis of acute cholecystitis
Within 30 days of enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interval change in gallbladder wall thickness (GWT) on repeat biliary point-of-care ultrasound
Lasso di tempo: Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in gallbladder wall thickness (GWT) on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (measured in millimeters).
Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in pericholecystic fluid (PCF) on repeat biliary point-of-care ultrasound
Lasso di tempo: Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in PCF on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (assessed as present, absent, increased, decreased or no change).
Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in focal tenderness over the gallbladder (sonographic Murphy's sign (SMS))
Lasso di tempo: Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in focal tenderness over the gallbladder (SMS) on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (assessed as present, absent or no change).
Within 2-6 hours of initial biliary ultrasound
Interval change in gallbladder diameter (GBD) on repeat biliary point-of-care ultrasound
Lasso di tempo: Within 2-6 hours of initial ultrasound
Interval change in GBD on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (measured in centimeters).
Within 2-6 hours of initial ultrasound
Interval change in common bile duct (CBD) diameter on repeat biliary point-of-care ultrasound
Lasso di tempo: Within 2-6 hours of initial ultrasound
Interval change in CBD diameter on repeat biliary point-of-care ultrasound compared to initial biliary ultrasound (measured in millimeters).
Within 2-6 hours of initial ultrasound
Number of patients diagnosed with other biliary pathology
Lasso di tempo: Within 30 days of enrollment
Diagnosis of other biliary pathology, including choledocholithiasis, cholangitis, pancreatitis, biliary dyskinesia or other new diagnosis involving the gallbladder, biliary ducts or pancreas.
Within 30 days of enrollment
Number of patients requiring specialty consultation
Lasso di tempo: Within 30 days of enrollment
Need for surgery, gastroenterology or other specialty consultation
Within 30 days of enrollment
Number of patients requiring additional non-ultrasound imaging modalities
Lasso di tempo: Within 30 days of enrollment
Use of other non-ultrasound imaging modalities, including computed tomography, hepatobiliary iminodiacetic acid scan, or magnetic resonance imaging.
Within 30 days of enrollment
Number of patient requiring biliary interventions
Lasso di tempo: Within 30 days of enrollment
Need for cholecystectomy, cholecystostomy tube, endoscopic retrograde cholangiopancreatography or other procedural biliary intervention
Within 30 days of enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WellSpan Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Becker, MD, Wellspan Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2443255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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