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Station 4L Lymph Node Dissection Versus No Dissection in Clinical Stage I Solid Nodule-Type Invasive NSCLC

5 settembre 2026 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial of Station 4L Lymph Node Dissection Versus No Dissection in Clinical Stage I Solid Nodule-Type Invasive Non-Small Cell Lung Cancer

This multicenter, prospective, randomized clinical trial will enroll adults aged 18 to 75 years with resectable clinical stage I (T1-T2aN0M0) invasive non-small cell lung cancer presenting as a single solid nodule (consolidation-to-tumor ratio 1.0) in the left lung. After intraoperative frozen-section confirmation of invasive non-small cell lung cancer and completion of standard lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, participants will be randomly assigned 1:1 either to undergo station 4L lymph node dissection or to omit station 4L dissection. The primary hypothesis is that omitting station 4L dissection is noninferior to performing it with respect to 3-year disease-free survival. Secondary outcomes include 3-year overall survival, perioperative complications, 90-day mortality, and station 4L nodal metastasis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Station 4L lymph nodes are located in a technically challenging area near the aortic arch, left pulmonary artery, thoracic duct, and left recurrent laryngeal nerve. Dissection may improve nodal staging but may also increase operative complexity and complications. This study will evaluate whether station 4L dissection can be omitted without compromising long-term outcomes in patients with early-stage left-sided invasive non-small cell lung cancer.

Eligible participants will undergo complete resection by segmentectomy or lobectomy and systematic mediastinal lymph node dissection. After intraoperative frozen-section confirmation of invasive non-small cell lung cancer, participants will be randomized in a 1:1 ratio to station 4L lymph node dissection or no station 4L dissection. Randomization is stratified by tumor lobe. The planned enrollment is 384 participants, including 258 with left upper lobe tumors and 126 with left lower lobe tumors.

Participants will be followed every 6 months for 3 years after surgery. The primary comparison is 3-year disease-free survival. Secondary assessments include 3-year overall survival, surgery-related complications within 30 days, all-cause mortality within 90 days, and the frequency of station 4L nodal metastasis among participants assigned to station 4L dissection.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years.
  • A single solid pulmonary nodule (consolidation-to-tumor ratio of 1.0) located in the left lung.
  • Resectable clinical stage I (T1-T2aN0M0) non-small cell lung cancer, with a maximum tumor diameter of 4 cm or less, evaluated by positron emission tomography/computed tomography.
  • Planned complete lung resection by segmentectomy or lobectomy with systematic mediastinal lymph node dissection.
  • Intraoperative frozen-section pathological confirmation of invasive non-small cell lung cancer before randomization.
  • Able to provide written informed consent and willing to complete the protocol-specified follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Intraoperative or postoperative pathology indicates noninvasive non-small cell lung cancer.
  • Surgical procedure other than segmentectomy or lobectomy.
  • Incomplete tumor resection or residual tumor.
  • History of another malignant tumor.
  • History of previous lung surgery.
  • Previous radiotherapy or chemotherapy for the current lung cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Station 4L Lymph Node Dissection
Participants undergo complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, including surgical dissection of station 4L lymph nodes.
Procedura: Station 4L Lymph Node Dissection
During complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, all lymphatic and fatty tissue in the station 4L region is surgically removed and submitted for pathological examination. Other mediastinal stations are dissected according to the study protocol in both arms.
Nessun intervento: No Station 4L Lymph Node Dissection
Participants undergo complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, but station 4L lymph nodes are not surgically removed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3-Year Disease-Free Survival
Lasso di tempo: From enrollment to 3 years
Proportion of participants alive without disease recurrence. A disease-free survival event is the first documented recurrence of non-small cell lung cancer or death from any cause.
From enrollment to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3-Year Overall Survival
Lasso di tempo: From enrollment to 3 years
Proportion of participants alive 3 years after enrollment. Death from any cause is counted as an event.
From enrollment to 3 years
30-Day Surgery-Related Complication Rate
Lasso di tempo: From surgery through postoperative day 30
Proportion of participants with at least one surgery-related complication, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
From surgery through postoperative day 30
90-Day All-Cause Mortality
Lasso di tempo: From surgery through postoperative day 90
Proportion of participants who die from any cause within 90 days after surgery.
From surgery through postoperative day 90
Station 4L Lymph Node Metastasis Rate
Lasso di tempo: At postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery
Among participants assigned to station 4L lymph node dissection, the proportion with pathologically confirmed metastasis in resected station 4L lymph nodes.
At postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiquan Chen, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECTOP-1034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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