Effect of Proliverenol on Liver Fat and Insulin Resistance in Type 2 Diabetes
Open Label Evaluator Blind,The Effect of Proliverenol Supplementation on the Visceral Adiposity Index, HOMA-IR, C-Peptide, and Controlled Attenuation Parameter (CAP) in Patients With Type 2 Diabetes at Dr. Mohammad Hoesin General Hospital in Palembang.
This study aims to determine whether Proliverenol supplementation can improve liver fat levels and blood sugar control in patients with type 2 diabetes. Participants will be divided into two groups: one group will receive Proliverenol with standar therapy of DM, and the other only receive standar therapy of DM. The study will last for 12 weeks, and participants will undergo blood tests and liver examinations."
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Type 2 diabetes mellitus, or diabetes, is a chronic and progressive disease characterized by elevated blood sugar levels above normal. Several key mechanisms contribute to this condition, including increased oxidative stress, chronic inflammation, and the death of pancreatic β cells. This condition is exacerbated by excessive weight gain.
Proliverenol, derived from the mahkota dewa fruit (P. macrocarpa), contain an antioxidant that reduces inflammation and prevents pancreatic β-cell death. As a result, it can reduce insulin resistance in muscle and liver tissues and improve insulin secretion.
Expected results: A reduction in insulin resistance, an increase in insulin secretion, and improvements in other metabolic parameters after 3 months of proliverenol administration.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30128
- Reclutamento
- University of Sriwijaya Palembang
-
Contatto:
- Dian Wijayanti, dr. Dian Wijayanti, SpPD
- Numero di telefono: +62811-7870-993
- Email: dyan.wijayanti@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Zainal Fahmi, dr. Zainal Fahmi, SpPD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients diagnosed with Type 2 diabetes
- VAI values: women > 0.705, men > 1.48, or CAP values ≥ 236
- Ages 30-65 years
- Receiving standard Type 2 diabetes treatment for at least 3 months with HbA1c levels between 7% and 9.5%.
- Willing to participate in the study by signing an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Taking long-term steroid medication, either oral or systemic.
- Pregnant or breastfeeding women
- History of or currently suffering from an autoimmune disease
- History of or previous infection with hepatitis B or C
- ALT/AST levels > 2x ULN, eGFR < 60, or unstable heart disease.
- Regular alcohol consumption
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proliverenol Supplementation 1000 mg with standard Therapy of DM
Participants in this arm will receive Proliverenol supplementation at a dose of 1000 mg twice daily for duration 12 weeks and standard theraphy (rapid-acting insulin three times a day, basal insulin once a day, or metformin 500 mg three times a day, or sitagliptin 50 mg twice a day, or gliclazide MR 60 mg once a day) |
This is the first study to evaluate Proliverenol specifically in patients with type 2 diabetes." |
|
Comparatore attivo: Patients receive standard of care treatment only
rapid-acting insulin three times daily, basal insulin once daily, or metformin 500 mg three times daily, or sitagliptin 50 mg twice daily, or gliclazide MR 60 mg once daily |
This is the first study to evaluate Proliverenol specifically in patients with type 2 diabetes." |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in the Visceral Adiposity Index (VAI) from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12
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VAI is calculated using a formula that includes triglycerides, HDL, and body mass index. |
Baseline and week 12
|
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Change in HOMA-IR from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12
|
HOMA-IR is calculated from fasting glucose and fasting insulin levels. A higher score indicates worse insulin resistance. |
Baseline and week 12
|
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Change in C-Peptide from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12
|
C-peptide is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
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Change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12
|
CAP is measured using transient elastography to assess hepatic steatosis. |
Baseline and week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in HbA1c levels from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12
|
HbA1c is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
|
Changes in fasting glucose levels from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12
|
Fasting glucose is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
|
Changes in 2-hour postprandial glucose levels from baseline to week 12
Lasso di tempo: Baseline and week 12
|
2-hour postprandial glucose is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP04.03/DXVII.9.4/ETIK/13/2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices).
Periodo di condivisione IPD
Immediately following publication, with no end date
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The following supporting information will be made available: Study Protocol and Statistical Analysis Plan. De-identified IPD and supporting documents will be available immediately following publication, with no end date. Researchers who provide a methodologically sound proposal may request access by contacting the corresponding author and signing a data access agreement. Data will be shared for any purpose related to the approved proposal."
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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