Effect of Proliverenol on Liver Fat and Insulin Resistance in Type 2 Diabetes
Open Label Evaluator Blind,The Effect of Proliverenol Supplementation on the Visceral Adiposity Index, HOMA-IR, C-Peptide, and Controlled Attenuation Parameter (CAP) in Patients With Type 2 Diabetes at Dr. Mohammad Hoesin General Hospital in Palembang.
This study aims to determine whether Proliverenol supplementation can improve liver fat levels and blood sugar control in patients with type 2 diabetes. Participants will be divided into two groups: one group will receive Proliverenol with standar therapy of DM, and the other only receive standar therapy of DM. The study will last for 12 weeks, and participants will undergo blood tests and liver examinations."
Обзор исследования
Подробное описание
Type 2 diabetes mellitus, or diabetes, is a chronic and progressive disease characterized by elevated blood sugar levels above normal. Several key mechanisms contribute to this condition, including increased oxidative stress, chronic inflammation, and the death of pancreatic β cells. This condition is exacerbated by excessive weight gain.
Proliverenol, derived from the mahkota dewa fruit (P. macrocarpa), contain an antioxidant that reduces inflammation and prevents pancreatic β-cell death. As a result, it can reduce insulin resistance in muscle and liver tissues and improve insulin secretion.
Expected results: A reduction in insulin resistance, an increase in insulin secretion, and improvements in other metabolic parameters after 3 months of proliverenol administration.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Индонезия, 30128
- Рекрутинг
- University of Sriwijaya Palembang
-
Контакт:
- Dian Wijayanti, dr. Dian Wijayanti, SpPD
- Номер телефона: +62811-7870-993
- Электронная почта: dyan.wijayanti@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zainal Fahmi, dr. Zainal Fahmi, SpPD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients diagnosed with Type 2 diabetes
- VAI values: women > 0.705, men > 1.48, or CAP values ≥ 236
- Ages 30-65 years
- Receiving standard Type 2 diabetes treatment for at least 3 months with HbA1c levels between 7% and 9.5%.
- Willing to participate in the study by signing an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Taking long-term steroid medication, either oral or systemic.
- Pregnant or breastfeeding women
- History of or currently suffering from an autoimmune disease
- History of or previous infection with hepatitis B or C
- ALT/AST levels > 2x ULN, eGFR < 60, or unstable heart disease.
- Regular alcohol consumption
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Proliverenol Supplementation 1000 mg with standard Therapy of DM
Participants in this arm will receive Proliverenol supplementation at a dose of 1000 mg twice daily for duration 12 weeks and standard theraphy (rapid-acting insulin three times a day, basal insulin once a day, or metformin 500 mg three times a day, or sitagliptin 50 mg twice a day, or gliclazide MR 60 mg once a day) |
This is the first study to evaluate Proliverenol specifically in patients with type 2 diabetes." |
|
Активный компаратор: Patients receive standard of care treatment only
rapid-acting insulin three times daily, basal insulin once daily, or metformin 500 mg three times daily, or sitagliptin 50 mg twice daily, or gliclazide MR 60 mg once daily |
This is the first study to evaluate Proliverenol specifically in patients with type 2 diabetes." |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Visceral Adiposity Index (VAI) from baseline to week 12
Временное ограничение: Baseline and week 12
|
VAI is calculated using a formula that includes triglycerides, HDL, and body mass index. |
Baseline and week 12
|
|
Change in HOMA-IR from baseline to week 12
Временное ограничение: Baseline and week 12
|
HOMA-IR is calculated from fasting glucose and fasting insulin levels. A higher score indicates worse insulin resistance. |
Baseline and week 12
|
|
Change in C-Peptide from baseline to week 12
Временное ограничение: Baseline and week 12
|
C-peptide is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
|
Change in Controlled Attenuation Parameter (CAP) from baseline to week 12
Временное ограничение: Baseline and week 12
|
CAP is measured using transient elastography to assess hepatic steatosis. |
Baseline and week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in HbA1c levels from baseline to week 12
Временное ограничение: Baseline and week 12
|
HbA1c is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
|
Changes in fasting glucose levels from baseline to week 12
Временное ограничение: Baseline and week 12
|
Fasting glucose is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
|
Changes in 2-hour postprandial glucose levels from baseline to week 12
Временное ограничение: Baseline and week 12
|
2-hour postprandial glucose is measured through laboratory test results |
Baseline and week 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP04.03/DXVII.9.4/ETIK/13/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices).
Сроки обмена IPD
Immediately following publication, with no end date
Критерии совместного доступа к IPD
The following supporting information will be made available: Study Protocol and Statistical Analysis Plan. De-identified IPD and supporting documents will be available immediately following publication, with no end date. Researchers who provide a methodologically sound proposal may request access by contacting the corresponding author and signing a data access agreement. Data will be shared for any purpose related to the approved proposal."
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .