Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase I Study to Evaluate Single and Multiple Oral Doses of HW281171 Tablets in Healthy Participants

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profiles of Single and Multiple Oral Administration and Dose Escalation of HW281171 Tablets in Healthy Participants

This phase 1 study aims to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profiles of HW281171 in healthy Participants. The study consists of three parts: Part A (Single-Dose Escalation Study), Part B (Food Effect and Metabolite Study), and Part C (Multiple-Dose Escalation Study).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants sign the informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
  • Healthy male and female participants aged 18 to 45 years (inclusive), with no less than 3 participants of a single gender.
  • Female participants have a body weight of ≥45.00 kg, male participants have a body weight of ≥50.00 kg, and the body mass index (BMI) ranges from 19.0 to 26.0 kg/m^2 (inclusive).
  • Participants whose vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, abdominal B-ultrasound and posteroanterior chest X-ray results at screening or on Day -1 are judged by the Investigator to be normal or abnormal without clinical significance.
  • Participants agree to have no fertility plan and no sperm/egg donation plan from the time of signing the informed consent form until 3 months after study withdrawal, and are willing to practice abstinence or use highly effective contraceptive methods during this period.
  • Participants can communicate well with the Investigator, understand and comply with all requirements of this study, and fully understand the study purpose, nature, methods and potential Adverse Events.

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of drug or food allergy, allergic diseases, or allergic diathesis (allergic to two or more substances), or with confirmed allergy to any component or analogue of the investigational product.
  • Participants with any past or current clinically significant severe or chronic diseases of the circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematological, immune, psychiatric systems or metabolic disorders, or any other diseases judged by the investigator that may interfere with trial results.
  • Participants with a history of gastrointestinal, hepatic or renal diseases affecting drug absorption or metabolism, or known or suspected diseases affecting drug intake, transport, absorption, distribution, metabolism or excretion; participants who have undergone surgeries affecting drug absorption or metabolism (appendectomy excluded).
  • Participants with abnormal examination results specified in the protocol at screening or on Day -1.
  • Participants with a history of drug abuse, drug dependence, or positive drug screening results.
  • Participants with positive results for any of human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, or treponema pallidum specific antibody.
  • Female participants who are pregnant, lactating at screening or during the trial, or have a pregnancy test result above the upper limit of normal, or have had unprotected sexual intercourse within 2 weeks before screening.
  • Participants with prior or concomitant medications/non-drug interventions specified in the protocol.
  • Participants who have participated in any clinical trial of drugs or medical devices within 90 days before screening (participation in a clinical trial is defined as receiving or using the investigational drug/device).
  • Participants with severe trauma or surgical operation within 3 months before screening; participants who plan to receive surgery during the trial or within two weeks after trial completion.
  • Participants who have donated blood or experienced a total blood loss of ≥400 ml within 3 months before the first dose.
  • Participants with difficult venous access and intolerance to venipuncture.
  • Participants with a smoking history within 3 months before screening (average daily consumption >5 cigarettes), or who cannot stop using any tobacco products during the trial.
  • Participants with an average weekly alcohol intake of more than 14 alcohol units within 3 months before screening (1 alcohol unit is approximately 360 ml beer, or 45 ml spirits with 40 Percentage alcohol content, or 150 ml wine), or positive alcohol breath test, or who cannot abstain from alcohol during the trial.
  • Participants consuming excessive tea, coffee or caffeinated beverages on average every day (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) within 48 hours before the first dose, or who cannot stop consuming tea, coffee or caffeinated beverages during the trial; participants who have consumed special diets within 48 hours before the first dose (including pitaya, mango, lime, pomelo, carambola, orange, grapefruit or grapefruit products and other fruits or corresponding juices that may affect drug metabolism), or other special diets affecting drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • Participants with special dietary requirements and unable to follow the unified diet.
  • Participants with other factors judged by the investigator to be unsuitable for participating in the clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A:HW281171

Single dose of HW281171 tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Comparatore placebo: Part A:Placebo

Single dose of Placebo tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Sperimentale: Part B:Sequence A

Single dose of HW281171 tablets under fasting-fed sequence

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Sperimentale: Part B:Sequence B

Single dose of HW281171 tablets under fed-fasting sequence

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Sperimentale: Part C:HW281171

Multiple doses of HW281171 tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Comparatore placebo: Part C:Placebo

Multiple doses of Placebo tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 1 month

To assess the safety and tolerability of single or multiple doses of HW281171 tablets in healthy participants.

Up to 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The maximum serum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The Area Under the Curve from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The time to reach Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The Half life (t1/2)
Lasso di tempo: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi