Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I Study to Evaluate Single and Multiple Oral Doses of HW281171 Tablets in Healthy Participants

11 ноября 2026 г. обновлено: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profiles of Single and Multiple Oral Administration and Dose Escalation of HW281171 Tablets in Healthy Participants

This phase 1 study aims to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profiles of HW281171 in healthy Participants. The study consists of three parts: Part A (Single-Dose Escalation Study), Part B (Food Effect and Metabolite Study), and Part C (Multiple-Dose Escalation Study).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lifei Liu
  • Номер телефона: +86-27-87173753
  • Электронная почта: liulifei@renfu.com.cn

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Jing Zhang
          • Номер телефона: +86-21-52887926
          • Электронная почта: Zhangj_fudan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants sign the informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
  • Healthy male and female participants aged 18 to 45 years (inclusive), with no less than 3 participants of a single gender.
  • Female participants have a body weight of ≥45.00 kg, male participants have a body weight of ≥50.00 kg, and the body mass index (BMI) ranges from 19.0 to 26.0 kg/m^2 (inclusive).
  • Participants whose vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, abdominal B-ultrasound and posteroanterior chest X-ray results at screening or on Day -1 are judged by the Investigator to be normal or abnormal without clinical significance.
  • Participants agree to have no fertility plan and no sperm/egg donation plan from the time of signing the informed consent form until 3 months after study withdrawal, and are willing to practice abstinence or use highly effective contraceptive methods during this period.
  • Participants can communicate well with the Investigator, understand and comply with all requirements of this study, and fully understand the study purpose, nature, methods and potential Adverse Events.

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of drug or food allergy, allergic diseases, or allergic diathesis (allergic to two or more substances), or with confirmed allergy to any component or analogue of the investigational product.
  • Participants with any past or current clinically significant severe or chronic diseases of the circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematological, immune, psychiatric systems or metabolic disorders, or any other diseases judged by the investigator that may interfere with trial results.
  • Participants with a history of gastrointestinal, hepatic or renal diseases affecting drug absorption or metabolism, or known or suspected diseases affecting drug intake, transport, absorption, distribution, metabolism or excretion; participants who have undergone surgeries affecting drug absorption or metabolism (appendectomy excluded).
  • Participants with abnormal examination results specified in the protocol at screening or on Day -1.
  • Participants with a history of drug abuse, drug dependence, or positive drug screening results.
  • Participants with positive results for any of human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, or treponema pallidum specific antibody.
  • Female participants who are pregnant, lactating at screening or during the trial, or have a pregnancy test result above the upper limit of normal, or have had unprotected sexual intercourse within 2 weeks before screening.
  • Participants with prior or concomitant medications/non-drug interventions specified in the protocol.
  • Participants who have participated in any clinical trial of drugs or medical devices within 90 days before screening (participation in a clinical trial is defined as receiving or using the investigational drug/device).
  • Participants with severe trauma or surgical operation within 3 months before screening; participants who plan to receive surgery during the trial or within two weeks after trial completion.
  • Participants who have donated blood or experienced a total blood loss of ≥400 ml within 3 months before the first dose.
  • Participants with difficult venous access and intolerance to venipuncture.
  • Participants with a smoking history within 3 months before screening (average daily consumption >5 cigarettes), or who cannot stop using any tobacco products during the trial.
  • Participants with an average weekly alcohol intake of more than 14 alcohol units within 3 months before screening (1 alcohol unit is approximately 360 ml beer, or 45 ml spirits with 40 Percentage alcohol content, or 150 ml wine), or positive alcohol breath test, or who cannot abstain from alcohol during the trial.
  • Participants consuming excessive tea, coffee or caffeinated beverages on average every day (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) within 48 hours before the first dose, or who cannot stop consuming tea, coffee or caffeinated beverages during the trial; participants who have consumed special diets within 48 hours before the first dose (including pitaya, mango, lime, pomelo, carambola, orange, grapefruit or grapefruit products and other fruits or corresponding juices that may affect drug metabolism), or other special diets affecting drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • Participants with special dietary requirements and unable to follow the unified diet.
  • Participants with other factors judged by the investigator to be unsuitable for participating in the clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A:HW281171

Single dose of HW281171 tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Плацебо Компаратор: Part A:Placebo

Single dose of Placebo tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Экспериментальный: Part B:Sequence A

Single dose of HW281171 tablets under fasting-fed sequence

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Экспериментальный: Part B:Sequence B

Single dose of HW281171 tablets under fed-fasting sequence

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Экспериментальный: Part C:HW281171

Multiple doses of HW281171 tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Плацебо Компаратор: Part C:Placebo

Multiple doses of Placebo tablets

Administered orally daily at pre-specified dose and frequency.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The number and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 1 month

To assess the safety and tolerability of single or multiple doses of HW281171 tablets in healthy participants.

Up to 1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The maximum serum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The Area Under the Curve from dosing to the time of the last measured concentration (AUC0-t)
Временное ограничение: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The time to reach Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month
The Half life (t1/2)
Временное ограничение: Up to 1 month

Pharmacokinetic parameter

Up to 1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться