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A Multicenter Phase II Double-Blind Exploratory Study to Evaluate Differences Among Various Zidovudine/Didanosine Regimens on Quantitative Measures of Viral Burden in Relatively Early HIV-1 Infection

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the relative antiviral activity and safety of zidovudine ( AZT ) and didanosine ( ddI ) alone and in combination, as well as in various sequences of administration.

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

Patients undergo observation for 2 weeks, then are randomized to one of six treatment arms to receive ddI alone or in sequence or combination with AZT for 16-32 weeks, followed by 4 weeks of post-treatment evaluation. The regimens are: ddI alone for 32 weeks; AZT for 16 weeks followed by ddI for 16 weeks; AZT for 16 weeks followed by AZT/ddI combination for 16 weeks; ddI for 16 weeks followed by AZT for 16 weeks; AZT/ddI combination for 32 weeks; and placebo for 32 weeks.

PER AMENDMENT 6/18/96: NOTE: Patients enrolled under version 3 of the study will terminate treatment at week 16 and have a 4 week follow up.

研究の種類

介入

入学

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981224304
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV-1 seropositivity.
  • CD4 count >= 550 cells/mm3.
  • Asymptomatic disease.
  • No prior antiretroviral therapy.
  • Consent of parent or guardian if less than 18 years old.

PER AMENDMENT 6/18/96:

  • Patients with an undocumented history of oral candidiasis or a history of candidiasis that was antibiotic associated may enroll.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Medical condition that precludes study compliance.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Antiretrovirals other than study drugs.
  • Biologic response modifiers including erythropoietin and G-CSF.
  • Systemic corticosteroids.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Intravenous pentamidine.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Systemic radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.
  • History of pancreatitis or factors predisposing to pancreatitis.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior antiretrovirals.
  • Systemic immunomodulators (e.g., gp120, gp160, IL-2, interferons) within 3 months prior to study entry.

Chronic alcoholism.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Johnson V
  • スタディチェア：Collier AC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 276
  • 11252 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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