Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter Phase II Double-Blind Exploratory Study to Evaluate Differences Among Various Zidovudine/Didanosine Regimens on Quantitative Measures of Viral Burden in Relatively Early HIV-1 Infection

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the relative antiviral activity and safety of zidovudine ( AZT ) and didanosine ( ddI ) alone and in combination, as well as in various sequences of administration.

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

Patients undergo observation for 2 weeks, then are randomized to one of six treatment arms to receive ddI alone or in sequence or combination with AZT for 16-32 weeks, followed by 4 weeks of post-treatment evaluation. The regimens are: ddI alone for 32 weeks; AZT for 16 weeks followed by ddI for 16 weeks; AZT for 16 weeks followed by AZT/ddI combination for 16 weeks; ddI for 16 weeks followed by AZT for 16 weeks; AZT/ddI combination for 32 weeks; and placebo for 32 weeks.

PER AMENDMENT 6/18/96: NOTE: Patients enrolled under version 3 of the study will terminate treatment at week 16 and have a 4 week follow up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV-1 seropositivity.
  • CD4 count >= 550 cells/mm3.
  • Asymptomatic disease.
  • No prior antiretroviral therapy.
  • Consent of parent or guardian if less than 18 years old.

PER AMENDMENT 6/18/96:

  • Patients with an undocumented history of oral candidiasis or a history of candidiasis that was antibiotic associated may enroll.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Medical condition that precludes study compliance.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Antiretrovirals other than study drugs.
  • Biologic response modifiers including erythropoietin and G-CSF.
  • Systemic corticosteroids.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Intravenous pentamidine.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Systemic radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.
  • History of pancreatitis or factors predisposing to pancreatitis.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior antiretrovirals.
  • Systemic immunomodulators (e.g., gp120, gp160, IL-2, interferons) within 3 months prior to study entry.

Chronic alcoholism.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johnson V
  • Krzesło do nauki: Collier AC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 276
  • 11252 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj