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A Multicenter Phase II Double-Blind Exploratory Study to Evaluate Differences Among Various Zidovudine/Didanosine Regimens on Quantitative Measures of Viral Burden in Relatively Early HIV-1 Infection

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the relative antiviral activity and safety of zidovudine ( AZT ) and didanosine ( ddI ) alone and in combination, as well as in various sequences of administration.

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

Patients undergo observation for 2 weeks, then are randomized to one of six treatment arms to receive ddI alone or in sequence or combination with AZT for 16-32 weeks, followed by 4 weeks of post-treatment evaluation. The regimens are: ddI alone for 32 weeks; AZT for 16 weeks followed by ddI for 16 weeks; AZT for 16 weeks followed by AZT/ddI combination for 16 weeks; ddI for 16 weeks followed by AZT for 16 weeks; AZT/ddI combination for 32 weeks; and placebo for 32 weeks.

PER AMENDMENT 6/18/96: NOTE: Patients enrolled under version 3 of the study will terminate treatment at week 16 and have a 4 week follow up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV-1 seropositivity.
  • CD4 count >= 550 cells/mm3.
  • Asymptomatic disease.
  • No prior antiretroviral therapy.
  • Consent of parent or guardian if less than 18 years old.

PER AMENDMENT 6/18/96:

  • Patients with an undocumented history of oral candidiasis or a history of candidiasis that was antibiotic associated may enroll.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Medical condition that precludes study compliance.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Antiretrovirals other than study drugs.
  • Biologic response modifiers including erythropoietin and G-CSF.
  • Systemic corticosteroids.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Intravenous pentamidine.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Systemic radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.
  • History of pancreatitis or factors predisposing to pancreatitis.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior antiretrovirals.
  • Systemic immunomodulators (e.g., gp120, gp160, IL-2, interferons) within 3 months prior to study entry.

Chronic alcoholism.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Johnson V
  • Chaise d'étude: Collier AC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 276
  • 11252 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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