- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000823
A Multicenter Phase II Double-Blind Exploratory Study to Evaluate Differences Among Various Zidovudine/Didanosine Regimens on Quantitative Measures of Viral Burden in Relatively Early HIV-1 Infection
To determine the relative antiviral activity and safety of zidovudine ( AZT ) and didanosine ( ddI ) alone and in combination, as well as in various sequences of administration.
The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.
Patients undergo observation for 2 weeks, then are randomized to one of six treatment arms to receive ddI alone or in sequence or combination with AZT for 16-32 weeks, followed by 4 weeks of post-treatment evaluation. The regimens are: ddI alone for 32 weeks; AZT for 16 weeks followed by ddI for 16 weeks; AZT for 16 weeks followed by AZT/ddI combination for 16 weeks; ddI for 16 weeks followed by AZT for 16 weeks; AZT/ddI combination for 32 weeks; and placebo for 32 weeks.
PER AMENDMENT 6/18/96: NOTE: Patients enrolled under version 3 of the study will terminate treatment at week 16 and have a 4 week follow up.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A Weiss Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606575147
- Illinois Masonic Med Ctr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
- Univ of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-1 seropositivity.
- CD4 count >= 550 cells/mm3.
- Asymptomatic disease.
- No prior antiretroviral therapy.
- Consent of parent or guardian if less than 18 years old.
PER AMENDMENT 6/18/96:
- Patients with an undocumented history of oral candidiasis or a history of candidiasis that was antibiotic associated may enroll.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Medical condition that precludes study compliance.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antiretrovirals other than study drugs.
- Biologic response modifiers including erythropoietin and G-CSF.
- Systemic corticosteroids.
- Systemic cytotoxic chemotherapy.
- Intravenous pentamidine.
Concurrent Treatment:
Excluded:
- Systemic radiation therapy.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.
- History of pancreatitis or factors predisposing to pancreatitis.
Prior Medication:
Excluded:
- Prior antiretrovirals.
- Systemic immunomodulators (e.g., gp120, gp160, IL-2, interferons) within 3 months prior to study entry.
Chronic alcoholism.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Johnson V
- Silla de estudio: Collier AC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 276
- 11252 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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