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A Multicenter Phase II Double-Blind Exploratory Study to Evaluate Differences Among Various Zidovudine/Didanosine Regimens on Quantitative Measures of Viral Burden in Relatively Early HIV-1 Infection

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the relative antiviral activity and safety of zidovudine ( AZT ) and didanosine ( ddI ) alone and in combination, as well as in various sequences of administration.

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The relative efficacy of the approved antiretrovirals in early HIV-1 disease is unclear; thus, a study is needed to evaluate the ability of these various nucleoside analogs to limit pathogenicity.

Patients undergo observation for 2 weeks, then are randomized to one of six treatment arms to receive ddI alone or in sequence or combination with AZT for 16-32 weeks, followed by 4 weeks of post-treatment evaluation. The regimens are: ddI alone for 32 weeks; AZT for 16 weeks followed by ddI for 16 weeks; AZT for 16 weeks followed by AZT/ddI combination for 16 weeks; ddI for 16 weeks followed by AZT for 16 weeks; AZT/ddI combination for 32 weeks; and placebo for 32 weeks.

PER AMENDMENT 6/18/96: NOTE: Patients enrolled under version 3 of the study will terminate treatment at week 16 and have a 4 week follow up.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV-1 seropositivity.
  • CD4 count >= 550 cells/mm3.
  • Asymptomatic disease.
  • No prior antiretroviral therapy.
  • Consent of parent or guardian if less than 18 years old.

PER AMENDMENT 6/18/96:

  • Patients with an undocumented history of oral candidiasis or a history of candidiasis that was antibiotic associated may enroll.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Medical condition that precludes study compliance.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Antiretrovirals other than study drugs.
  • Biologic response modifiers including erythropoietin and G-CSF.
  • Systemic corticosteroids.
  • Systemic cytotoxic chemotherapy.
  • Intravenous pentamidine.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Systemic radiation therapy.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.
  • History of pancreatitis or factors predisposing to pancreatitis.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior antiretrovirals.
  • Systemic immunomodulators (e.g., gp120, gp160, IL-2, interferons) within 3 months prior to study entry.

Chronic alcoholism.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johnson V
  • Cadeira de estudo: Collier AC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 276
  • 11252 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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