A Study of Different Doses of Atevirdine Mesylate Plus Zidovudine in HIV-Positive Patients
2005年6月23日 更新者：Pharmacia and Upjohn
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Dose-Response Study of Two Doses of Atevirdine Mesylate (U-87201E) in Combination With Fixed Doses of Zidovudine (AZT) in HIV+ Patients
To determine the tolerance and antiviral response of two different doses of atevirdine mesylate (U-87201E) in symptomatic HIV-positive patients with CD4 counts of 50-350 cells/mm3, who also take zidovudine (AZT).
調査の概要
詳細な説明
Patients are randomized to 1 of 3 treatment groups: U-87201E at 1 of 2 doses or placebo administered every 8 hours.
Patients must have taken AZT for at least 3 months prior to randomization.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
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Orange、California、アメリカ、92668
- UCI Med Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Davies Med Ctr
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
- Johns Hopkins Hosp
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston City Hosp / FGH-1
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- East Orange Veterans Administration Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Mem Hosp of Rhode Island
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Park Plaza Hosp
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- Wisconsin Community - Based Research Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Primary or secondary prophylaxis for opportunistic infections.
Patients must have:
- HIV infection.
- Symptoms (currently or prior to enrollment) included in Category B or C of CDC classification, although THE FOLLOWING CURRENT ACUTE MEDICAL CONDITIONS ARE NOT ALLOWED:
- Cryptococcosis
- Pneumocystis carinii pneumonia
- Herpes zoster
- Histoplasmosis
- CMV
- Hepatic or renal disease
- Lymphoma.
- CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 14 days prior to study entry.
- Ongoing therapy with AZT at 500 - 600 mg total daily dose for at least 3 months prior to study entry.
- Consent of parent, guardian, or person with power of attorney if less than 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions are excluded:
- Intolerance to AZT.
- Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy will be required during the study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Any other investigational drugs.
Prior Medication:
Excluded:
- Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
- Prior U-87201E or any other non-nucleoside antiretroviral medications, including but not limited to nevirapine, TIBO R-82150 or TIBO R-82913, L-697639 or L-696229, U-90152S, or any protease inhibitors.
- Antiretroviral agents other than AZT within 3 months prior to study entry.
Required:
- AZT for at least 3 months prior to study entry. Present use of excessive alcohol or illicit drugs.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。