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A Study of Different Doses of Atevirdine Mesylate Plus Zidovudine in HIV-Positive Patients

23 juin 2005 mis à jour par: Pharmacia and Upjohn

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Dose-Response Study of Two Doses of Atevirdine Mesylate (U-87201E) in Combination With Fixed Doses of Zidovudine (AZT) in HIV+ Patients

To determine the tolerance and antiviral response of two different doses of atevirdine mesylate (U-87201E) in symptomatic HIV-positive patients with CD4 counts of 50-350 cells/mm3, who also take zidovudine (AZT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are randomized to 1 of 3 treatment groups: U-87201E at 1 of 2 doses or placebo administered every 8 hours. Patients must have taken AZT for at least 3 months prior to randomization.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
  - Orange, California, États-Unis, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94114
    - Davies Med Ctr
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 212052196
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston City Hosp / FGH-1
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Park Plaza Hosp
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
    - Wisconsin Community - Based Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Primary or secondary prophylaxis for opportunistic infections.

Patients must have:

HIV infection.
Symptoms (currently or prior to enrollment) included in Category B or C of CDC classification, although THE FOLLOWING CURRENT ACUTE MEDICAL CONDITIONS ARE NOT ALLOWED:
Cryptococcosis
Pneumocystis carinii pneumonia
Herpes zoster
Histoplasmosis
CMV
Hepatic or renal disease
Lymphoma.
CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 14 days prior to study entry.
Ongoing therapy with AZT at 500 - 600 mg total daily dose for at least 3 months prior to study entry.
Consent of parent, guardian, or person with power of attorney if less than 18 years of age.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions are excluded:

Intolerance to AZT.
Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy will be required during the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

Any other investigational drugs.

Prior Medication:

Excluded:

Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
Prior U-87201E or any other non-nucleoside antiretroviral medications, including but not limited to nevirapine, TIBO R-82150 or TIBO R-82913, L-697639 or L-696229, U-90152S, or any protease inhibitors.
Antiretroviral agents other than AZT within 3 months prior to study entry.

Required:

AZT for at least 3 months prior to study entry. Present use of excessive alcohol or illicit drugs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacia and Upjohn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

210A
M/3330/0018

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