Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Different Doses of Atevirdine Mesylate Plus Zidovudine in HIV-Positive Patients

23. juni 2005 oppdatert av: Pharmacia and Upjohn

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Dose-Response Study of Two Doses of Atevirdine Mesylate (U-87201E) in Combination With Fixed Doses of Zidovudine (AZT) in HIV+ Patients

To determine the tolerance and antiviral response of two different doses of atevirdine mesylate (U-87201E) in symptomatic HIV-positive patients with CD4 counts of 50-350 cells/mm3, who also take zidovudine (AZT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients are randomized to 1 of 3 treatment groups: U-87201E at 1 of 2 doses or placebo administered every 8 hours. Patients must have taken AZT for at least 3 months prior to randomization.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston City Hosp / FGH-1
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Park Plaza Hosp
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Primary or secondary prophylaxis for opportunistic infections.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • Symptoms (currently or prior to enrollment) included in Category B or C of CDC classification, although THE FOLLOWING CURRENT ACUTE MEDICAL CONDITIONS ARE NOT ALLOWED:
  • Cryptococcosis
  • Pneumocystis carinii pneumonia
  • Herpes zoster
  • Histoplasmosis
  • CMV
  • Hepatic or renal disease
  • Lymphoma.
  • CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 14 days prior to study entry.
  • Ongoing therapy with AZT at 500 - 600 mg total daily dose for at least 3 months prior to study entry.
  • Consent of parent, guardian, or person with power of attorney if less than 18 years of age.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions are excluded:

  • Intolerance to AZT.
  • Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy will be required during the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Any other investigational drugs.

Prior Medication:

Excluded:

  • Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
  • Prior U-87201E or any other non-nucleoside antiretroviral medications, including but not limited to nevirapine, TIBO R-82150 or TIBO R-82913, L-697639 or L-696229, U-90152S, or any protease inhibitors.
  • Antiretroviral agents other than AZT within 3 months prior to study entry.

Required:

  • AZT for at least 3 months prior to study entry. Present use of excessive alcohol or illicit drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210A
  • M/3330/0018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere