- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002322
A Study of Different Doses of Atevirdine Mesylate Plus Zidovudine in HIV-Positive Patients
23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia and Upjohn
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Dose-Response Study of Two Doses of Atevirdine Mesylate (U-87201E) in Combination With Fixed Doses of Zidovudine (AZT) in HIV+ Patients
To determine the tolerance and antiviral response of two different doses of atevirdine mesylate (U-87201E) in symptomatic HIV-positive patients with CD4 counts of 50-350 cells/mm3, who also take zidovudine (AZT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients are randomized to 1 of 3 treatment groups: U-87201E at 1 of 2 doses or placebo administered every 8 hours.
Patients must have taken AZT for at least 3 months prior to randomization.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
-
Orange, California, Estados Unidos, 92668
- UCI Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston City Hosp / FGH-1
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Veterans Administration Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Park Plaza Hosp
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Wisconsin Community - Based Research Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Primary or secondary prophylaxis for opportunistic infections.
Patients must have:
- HIV infection.
- Symptoms (currently or prior to enrollment) included in Category B or C of CDC classification, although THE FOLLOWING CURRENT ACUTE MEDICAL CONDITIONS ARE NOT ALLOWED:
- Cryptococcosis
- Pneumocystis carinii pneumonia
- Herpes zoster
- Histoplasmosis
- CMV
- Hepatic or renal disease
- Lymphoma.
- CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 14 days prior to study entry.
- Ongoing therapy with AZT at 500 - 600 mg total daily dose for at least 3 months prior to study entry.
- Consent of parent, guardian, or person with power of attorney if less than 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions are excluded:
- Intolerance to AZT.
- Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy will be required during the study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Any other investigational drugs.
Prior Medication:
Excluded:
- Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
- Prior U-87201E or any other non-nucleoside antiretroviral medications, including but not limited to nevirapine, TIBO R-82150 or TIBO R-82913, L-697639 or L-696229, U-90152S, or any protease inhibitors.
- Antiretroviral agents other than AZT within 3 months prior to study entry.
Required:
- AZT for at least 3 months prior to study entry. Present use of excessive alcohol or illicit drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 1996
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Atevirdina
Otros números de identificación del estudio
- 210A
- M/3330/0018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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