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A Study of Different Doses of Atevirdine Mesylate Plus Zidovudine in HIV-Positive Patients

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia and Upjohn

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Dose-Response Study of Two Doses of Atevirdine Mesylate (U-87201E) in Combination With Fixed Doses of Zidovudine (AZT) in HIV+ Patients

To determine the tolerance and antiviral response of two different doses of atevirdine mesylate (U-87201E) in symptomatic HIV-positive patients with CD4 counts of 50-350 cells/mm3, who also take zidovudine (AZT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized to 1 of 3 treatment groups: U-87201E at 1 of 2 doses or placebo administered every 8 hours. Patients must have taken AZT for at least 3 months prior to randomization.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
  - Orange, California, Stati Uniti, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
    - Davies Med Ctr
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212052196
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston City Hosp / FGH-1
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Mem Hosp of Rhode Island
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Park Plaza Hosp
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
    - Wisconsin Community - Based Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

Primary or secondary prophylaxis for opportunistic infections.

Patients must have:

HIV infection.
Symptoms (currently or prior to enrollment) included in Category B or C of CDC classification, although THE FOLLOWING CURRENT ACUTE MEDICAL CONDITIONS ARE NOT ALLOWED:
Cryptococcosis
Pneumocystis carinii pneumonia
Herpes zoster
Histoplasmosis
CMV
Hepatic or renal disease
Lymphoma.
CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 14 days prior to study entry.
Ongoing therapy with AZT at 500 - 600 mg total daily dose for at least 3 months prior to study entry.
Consent of parent, guardian, or person with power of attorney if less than 18 years of age.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions are excluded:

Intolerance to AZT.
Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy will be required during the study.

Concurrent Medication:

Excluded:

Any other investigational drugs.

Prior Medication:

Excluded:

Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
Prior U-87201E or any other non-nucleoside antiretroviral medications, including but not limited to nevirapine, TIBO R-82150 or TIBO R-82913, L-697639 or L-696229, U-90152S, or any protease inhibitors.
Antiretroviral agents other than AZT within 3 months prior to study entry.

Required:

AZT for at least 3 months prior to study entry. Present use of excessive alcohol or illicit drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacia and Upjohn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

210A
M/3330/0018

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