- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002322
A Study of Different Doses of Atevirdine Mesylate Plus Zidovudine in HIV-Positive Patients
23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia and Upjohn
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparative Dose-Response Study of Two Doses of Atevirdine Mesylate (U-87201E) in Combination With Fixed Doses of Zidovudine (AZT) in HIV+ Patients
To determine the tolerance and antiviral response of two different doses of atevirdine mesylate (U-87201E) in symptomatic HIV-positive patients with CD4 counts of 50-350 cells/mm3, who also take zidovudine (AZT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients are randomized to 1 of 3 treatment groups: U-87201E at 1 of 2 doses or placebo administered every 8 hours.
Patients must have taken AZT for at least 3 months prior to randomization.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
- UCI Med Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- Davies Med Ctr
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston City Hosp / FGH-1
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- East Orange Veterans Administration Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Mem Hosp of Rhode Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Park Plaza Hosp
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
- Wisconsin Community - Based Research Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Primary or secondary prophylaxis for opportunistic infections.
Patients must have:
- HIV infection.
- Symptoms (currently or prior to enrollment) included in Category B or C of CDC classification, although THE FOLLOWING CURRENT ACUTE MEDICAL CONDITIONS ARE NOT ALLOWED:
- Cryptococcosis
- Pneumocystis carinii pneumonia
- Herpes zoster
- Histoplasmosis
- CMV
- Hepatic or renal disease
- Lymphoma.
- CD4 count 50 - 350 cells/mm3 within 14 days prior to study entry.
- Ongoing therapy with AZT at 500 - 600 mg total daily dose for at least 3 months prior to study entry.
- Consent of parent, guardian, or person with power of attorney if less than 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions are excluded:
- Intolerance to AZT.
- Current diagnosis of malignancy for which systemic therapy will be required during the study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Any other investigational drugs.
Prior Medication:
Excluded:
- Cytotoxic chemotherapy within 1 month prior to study entry.
- Prior U-87201E or any other non-nucleoside antiretroviral medications, including but not limited to nevirapine, TIBO R-82150 or TIBO R-82913, L-697639 or L-696229, U-90152S, or any protease inhibitors.
- Antiretroviral agents other than AZT within 3 months prior to study entry.
Required:
- AZT for at least 3 months prior to study entry. Present use of excessive alcohol or illicit drugs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. November 1996
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
- Atevirdin
Andere Studien-ID-Nummern
- 210A
- M/3330/0018
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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