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HIV-1 感染患者に使用されるサキナビルソフトゼラチンカプセルを含む 3 種類の抗 HIV 薬の組み合わせの比較

2005年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

2 つの NRTI と組み合わせたサキナビル ソフトゲル カプセル (SGC) TID レジメンと 2 つの NRTI を組み合わせたサキナビル ソフト ゲル カプセル (SGC) BID レジメンとサキナビル ソフト ゲル カプセル (SGC) BID プラスを評価するためのランダム化第 IIIB 相比較研究 ネルフィナビル BID プラスHIV-1 感染患者における NRTI

研究治療の24週目に血漿HIV-1 RNAレベルが検出レベル（<400コピー/ml）を下回る患者の割合を決定するため。 24週間の研究治療中の血漿HIV-1 RNAの絶対変化を決定するため。 治療計画に関する安全性データを収集するため。

1997 年 12 月 12 日の修正に従って: フォルトバス (FTV) (サキナビル) ソフト ゲル カプセル (SGC) 1 日 3 回とヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と FTV 1 日 2 回と NRTI のウイルス学的反応を比較する。 さらに、血漿 HIV-1 RNA レベルが Amplicor アッセイの検出レベル（< 400 コピー/ml）を下回る患者の割合に関して、FTV tid ＋ NRTI と FTV 1d ＋ネルフィナビル 1d ＋ NRTI のウイルス学的反応を比較します。 ）24週目と48週目。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、3つの研究レジメンのうち1つを受けるように無作為に割り付けられる：グループA - サキナビル（SQV）sgcと2つの新しい逆転写酵素阻害剤（RTI）、グループB - SQV sgcとデラビルジンと新しいRTI、およびグループC - SQV sgcとネルフィナビルとプラス新しい RTI、または SQV sgc とリトナビルと 2 つの新しい RTI。

注:「新しい RTI」は、この研究では、患者がこれまでに曝露されたことのない逆転写酵素阻害剤として定義されます。

1997 年 12 月 12 日の修正により: この非盲検、多施設共同、第 IIIB 相比較研究では、825 人の患者が治療群に無作為に割り付けられます。 (注: 患者の 50% は治療経験がなく、50% は NRTI 経験者になります。) さらに、患者は、HIV-1 RNAレベル（5,000～30,000コピー/ml対30,000コピー/ml以上）と、3つの試験群のうちの1つに対する抗レトロウイルス療法の経験に基づいて層別化されて無作為化される。

3 つの治療群の薬物療法は次のとおりです。

ARM A: Fortovase (FTV)、および 2 つの新しい NRTI*。 ARM B: FTV と 2 つの新しい NRTI*。 ARM C: FTV とネルフィナビルと新しい NRTI**。

  • アーム A およびアーム B の未治療の患者は、禁忌でない限り、d4T (またはジドブジン) と 3TC を服用します。

    ** C 群の未治療患者は、禁忌でない限り、d4T を服用します。

  • アーム A および B の NRTI 経験のある患者は、これまでに曝露されていない 2 つの NRTI で治療されるべきです。 患者が一度も曝露されたことがない NRTI が 1 つだけの場合、2 番目の NRTI は、患者が最も遠い過去に曝露されたことのある NRTI である可能性があります。

治療は最初の 24 週間行われ、さらに 24 週間延長される場合があります。

研究の種類

介入

入学

825

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Aniston、Alabama、アメリカ、36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • CIGNA
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Univ of Arizona
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Med Ctr
      • Irving、California、アメリカ、92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • AIDS Healthcare Foundation Labs
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Beer Med Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Dr Charles Farthing
      • North Hollywood、California、アメリカ、91607
        • Gottlieb Med Group
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Dr Wilbert Jordan
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、92101
        • Dr Daniel Pearce
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente, Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Providence Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Urgent Care Ctr
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • Duval County Health Dept
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Stratogen Health of Palm Beach
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Univ of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU School of Medicine
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Univ of Kentucky / Kentucky Clinic Annex #
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper Hosp
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Saint Joseph's / Mercy Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Community Research Initiative
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Meadow、New York、アメリカ、11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hosp
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Howard Grossman
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Liberty Med Group
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Dr Michael Mullen
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • AIDS Clinical Trials Unit
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Dr Ron Grossman
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Nalle Clinic
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Research Associates
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Dr Jay Kostman
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • ONCOL Med Associates / PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Med Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
        • Aurora Med Group
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Ospedale S Raffaele
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hosp Valle D Hebron
  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Medizinische Einrichtungen der Heinrich U
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者には以下が必要です。

  • HIV-1感染症。
  • Amplicor アッセイによる HIV RNA >= 5000 コピー/ml。
  • 18 歳未満の患者の場合は、親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント。

以前の薬:

必要：

（ノート：

  • 患者の 50% は治療を受けていないでしょう）。
  • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤および/またはプロテアーゼ阻害剤以外の抗レトロウイルス薬による累積治療が 3 か月を超える。
  • 登録前に少なくとも4週間の安定した抗レトロウイルス療法。

許可された：

  • プロテアーゼ阻害剤による累積治療が 2 週間以下。

1997 年 12 月 12 日の修正により:

必要：

NRTI の経験豊富な患者:

  • > 抗レトロウイルス薬による累積治療が 3 か月以上。
  • 非ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤（NNRTI）による過去の累積治療歴が 2 週間以下。
  • プロテアーゼ阻害剤による過去の累積治療歴が 2 週間以下。
  • 以前に曝露されていないNRTIを少なくとも1つ（できれば2つ）持っている必要があります。
  • 安定した抗レトロウイルス療法は、研究登録前に8週間以上離れた2つの最新の値の間（+/-）1 log HIV-1 RNA以内として定義される（スクリーニング来院を含む場合もある）。 （ノート：
  • 患者に以前の HIV-1 RNA 値がない場合、スクリーニングは受け入れられます。）

必要：

  • ノート：
  • 患者の 50% は治療経験が無く、50% は NRTI 経験者となります。 1997 年 12 月 12 日の修正により。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 229H
  • NR15520
  • M6101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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