Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av tre anti-HIV-legemiddelkombinasjoner som inneholder saquinavir myke gelatinkapsler brukt hos HIV-1-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert fase IIIB sammenlignende studie for å evaluere Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) TID-regime i kombinasjon med to NRTI versus Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) BID-regime i kombinasjon med to NRTI versus Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) BID Plus Nelfina en NRTI hos HIV-1-infiserte pasienter

For å bestemme andelen pasienter hvis plasma HIV-1 RNA-nivå faller under deteksjonsnivået (< 400 kopier/ml) ved uke 24 av studiebehandlingen. For å bestemme den absolutte endringen i plasma HIV-1 RNA i løpet av de 24 ukene med studiebehandling. For å samle sikkerhetsdata om behandlingsregimene.

I HENHOLD TIL ENDRING 12/12/97: For å sammenligne den virologiske responsen til Fortovase (FTV) (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) tid pluss nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) versus FTV bid pluss NRTIer. Videre, for å sammenligne den virologiske responsen til FTV tid pluss NRTIer versus FTV bid pluss Nelfinavir bid pluss en NRTI med hensyn til: prosentandelen av pasienter hvis plasma HIV-1 RNA-nivå faller under Amplicor-analysenivået for deteksjon (< 400 kopier/ml ) i uke 24 og uke 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta 1 av 3 studieregimer: Gruppe A - Saquinavir (SQV) sgc pluss 2 nye revers transkriptasehemmere (RTI), gruppe B - SQV sgc pluss delavirdin pluss ny RTI, og gruppe C - SQV sgc pluss nelfinavir pluss ny RTI, eller SQV sgc pluss ritonavir pluss 2 nye RTIer.

MERK: "Ny RTI" er definert for denne studien som enhver revers transkriptasehemmer som pasienten aldri har vært eksponert for.

I HENHOLD TIL ENDRING 12/12/97: I denne åpne, multisenter, fase IIIB, sammenlignende studien, er 825 pasienter randomisert til behandlingsarmer. (MERK: 50 % av pasientene vil være behandlingsnaive og 50 % vil være NRTI-erfarne.) Videre randomiseres pasienter med stratifisering basert på HIV-1 RNA-nivå (5 000-30 000 kopier/ml vs. mer enn 30 000 kopier/ml) og tidligere antiretroviral terapi til en av de tre studiearmene.

Medikamentregimene for de tre behandlingsarmene er som følger:

ARM A: Fortovase (FTV), pluss 2 nye NRTIer*. ARM B: FTV pluss 2 nye NRTIer*. ARM C: FTV pluss nelfinavir pluss ny NRTI**.

  • Naive pasienter i arm A og arm B vil ta: d4T (eller zidovudin) pluss 3TC med mindre kontraindisert.

    ** Naive pasienter i arm C vil ta: d4T, med mindre det er kontraindisert.

  • NRTI-erfarne pasienter i arm A og B bør behandles med 2 NRTIer som han/hun ikke tidligere har vært eksponert for. Hvis pasienten kun har 1 NRTI som han/hun aldri har blitt eksponert for, kan den andre NRTI være en som pasienten tidligere har vært utsatt for fra den fjerneste fortiden.

Behandlingen administreres i de første 24 ukene og kan forlenges med ytterligere 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • CIGNA
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Univ of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Med Ctr
      • Irving, California, Forente stater, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Labs
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Beer Med Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Dr Charles Farthing
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91607
        • Gottlieb Med Group
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Dr Wilbert Jordan
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 92101
        • Dr Daniel Pearce
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente, Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Providence Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Urgent Care Ctr
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • Duval County Health Dept
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Stratogen Health of Palm Beach
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Univ of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ of Kentucky / Kentucky Clinic Annex #
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper Hosp
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph's / Mercy Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Liberty Med Group
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Dr Michael Mullen
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Dr Ron Grossman
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Nalle Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Research Associates
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Dr Jay Kostman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • ONCOL Med Associates / PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Med Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Aurora Med Group
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale S Raffaele
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hosp Valle D Hebron
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Heinrich U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-1 infeksjon.
  • HIV RNA >= 5000 kopier/ml ved Amplicor-analyse.
  • Signert, informert samtykke fra foreldre eller verge for pasienter under 18 år.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

(Merk:

  • 50 % av pasientene vil være behandlingsnaive).
  • > 3 måneder kumulativ behandling med andre antiretrovirale midler enn ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere og/eller proteasehemmere.
  • Stabil antiretroviral behandling i minst 4 uker før innmelding.

Tillatt:

  • <= 2 uker kumulativ behandling med proteasehemmere.

SOM PER ENDRING 12/12/97:

Påkrevd:

NRTI erfarne pasienter:

  • > 3 måneder kumulativ behandling med antiretrovirale midler.
  • <= 2 uker kumulativ tidligere behandling med ikke-nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NNRTI).
  • <= 2 uker kumulativ tidligere behandling med proteasehemmere.
  • Må ha minst én NRTI (helst to) som han/hun ikke tidligere har vært utsatt for.
  • Stabil antiretroviral terapi definert som innenfor (+/-) 1 log HIV-1 RNA mellom de 2 siste verdiene med mer enn 8 ukers mellomrom (kan inkludere screeningbesøk) før studieregistrering. (MERK:
  • Hvis pasienten ikke har en tidligere HIV-1 RNA-verdi, vil screening bli akseptert.)

Påkrevd:

  • Merk:
  • 50 % av pasientene vil være behandlingsnaive og 50 % vil være NRTI-erfarne. SOM PER ENDRING 12/12/97.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229H
  • NR15520
  • M6101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere