Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre anti-HIV-lægemiddelkombinationer indeholdende Saquinavir bløde gelatinekapsler, der anvendes til HIV-1-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret fase IIIB sammenlignende undersøgelse til evaluering af Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) TID-regimen i kombination med to NRTI'er versus Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) BID-regimen i kombination med to NRTI'er versus Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) BID Plus Nelfina en NRTI hos HIV-1-inficerede patienter

For at bestemme andelen af patienter, hvis plasma HIV-1 RNA niveau falder under detektionsniveauet (< 400 kopier/ml) i uge 24 af undersøgelsesbehandlingen. For at bestemme den absolutte ændring i plasma HIV-1 RNA i løbet af de 24 ugers undersøgelsesbehandling. At indsamle sikkerhedsdata om behandlingsregimerne.

SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/12/97: For at sammenligne det virologiske respons af Fortovase (FTV) (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) tid plus nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) versus FTV bid plus NRTI'er. Yderligere, for at sammenligne det virologiske respons af FTV tid plus NRTI'er versus FTV bid plus Nelfinavir bid plus en NRTI med hensyn til: procentdelen af patienter, hvis plasma HIV-1 RNA niveau falder under Amplicor assay niveauet for påvisning (< 400 kopier/ml ) i uge 24 og uge 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 1 af 3 undersøgelsesregimer: Gruppe A - Saquinavir (SQV) sgc plus 2 nye revers transkriptasehæmmere (RTI'er), Gruppe B - SQV sgc plus delavirdin plus ny RTI, og gruppe C - SQV sgc plus nelfinavir plus ny RTI eller SQV sgc plus ritonavir plus 2 nye RTI'er.

BEMÆRK: "Ny RTI" er defineret for denne undersøgelse som enhver revers transkriptasehæmmer, som patienten aldrig har været udsat for.

I HENHOLD TIL ÆNDRINGSFORSLAG 12/12/97: I dette åbne, multicenter, fase IIIB, sammenlignende studie, er 825 patienter randomiseret til behandlingsarme. (BEMÆRK: 50% af patienterne vil være behandlingsnaive, og 50% vil være NRTI-erfarne.) Yderligere randomiseres patienter med stratificering baseret på HIV-1 RNA-niveau (5.000-30.000 kopier/ml vs. mere end 30.000 kopier/ml) og forudgående antiretroviral behandling til en af de tre undersøgelsesarme.

Lægemiddelregimerne for de tre behandlingsarme er som følger:

ARM A: Fortovase (FTV), plus 2 nye NRTI'er*. ARM B: FTV plus 2 nye NRTI'er*. ARM C: FTV plus nelfinavir plus ny NRTI**.

Naive patienter i arm A og arm B vil tage: d4T (eller zidovudin) plus 3TC, medmindre det er kontraindiceret.
** Naive patienter i arm C vil tage: d4T, medmindre det er kontraindiceret.
NRTI-erfarne patienter i arm A & B bør behandles med 2 NRTI'er, som han/hun ikke tidligere har været eksponeret for. Hvis patienten kun har 1 NRTI, som han/hun aldrig har været udsat for, så kan den anden NRTI være en, som patienten tidligere har været udsat for fra den fjerneste fortid.

Behandlingen administreres i de første 24 uger og kan forlænges med yderligere 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

825

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Royal Liverpool Univ Hosp
Forenede Stater
- Alabama
  - Aniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
    - ASC Inc
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - CIGNA
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Univ of Arizona
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
    - Alta Bates Med Ctr
  - Irving, California, Forenede Stater, 92718
    - Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation Labs
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Beer Med Group
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Dr Charles Farthing
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91607
    - Gottlieb Med Group
  - Paramount, California, Forenede Stater, 90723
    - Dr Wilbert Jordan
  - Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 92101
    - Dr Daniel Pearce
  - San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
    - Shared Med Research Foundation
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - Denver Public Health Dept / Disease Control Services
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    - Kaiser Permanente, Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Anderson Clinical Research
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Providence Hosp
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
    - Stratogen of Ft Lauderdale
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Urgent Care Ctr
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Dr Robert Schwartz
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
    - Duval County Health Dept
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
    - Stratogen Health of Palm Beach
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Univ of South Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    - Ctr for Quality Care
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Infectious Disease Research Institute Inc
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern Univ Med Ctr
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - SIU School of Medicine
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Clinic Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Univ of Kentucky / Kentucky Clinic Annex #
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
    - Community Research Initiative
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Harper Hosp
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - Saint Joseph's / Mercy Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Abbott Northwestern Hosp
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - New Jersey Community Research Initiative
  - Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
    - St Joseph's Hosp & Med Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
    - Brookdale Univ Med Ctr
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
    - Nassau County Med Ctr
  - Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
    - Elmhurst Hosp
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
    - Mt Vernon Hosp
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10011
    - Howard Grossman
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Hosp - Cornell Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Dr Douglas Dieterich
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Hosp / Cornell Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Liberty Med Group
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Dr Michael Mullen
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - AIDS Clinical Trials Unit
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Dr Ron Grossman
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York / Cornell Med Ctr
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - Nalle Clinic
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Research Associates
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    - East Carolina Univ School of Medicine
  - Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Bowman Gray School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma Univ Health Science Ctr
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
    - Lehigh Valley Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
    - Allegheny Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Dr Jay Kostman
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
    - Roger Williams Med Ctr
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
    - Burnside Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - North Texas Infectious Disease Consultants
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
    - Dr Nicholaos Bellos
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Houston Clinical Research Network
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
    - ONCOL Med Associates / PA
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Houston Med Ctr
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    - Houston Clinical Research Network
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
    - Aurora Med Group
Italien
- - Milano, Italien
    - Ospedale S Raffaele
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hosp Valle D Hebron
Tyskland
- - Duesseldorf, Tyskland
    - Medizinische Einrichtungen der Heinrich U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

HIV-1 infektion.
HIV RNA >= 5000 kopier/ml ved Amplicor assay.
Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

(Bemærk:

50 % af patienterne vil være behandlingsnaive).
> 3 måneder kumulativ behandling med andre antiretrovirale midler end ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere og/eller proteasehæmmere.
Stabil antiretroviral behandling i mindst 4 uger før optagelse.

Tilladt:

<= 2 uger kumulativ behandling med proteasehæmmere.

SOM PR. ÆNDRING 12/12/97:

Påkrævet:

NRTI erfarne patienter:

> 3 måneder kumulativ behandling med antiretrovirale midler.
<= 2 uger kumulativ tidligere behandling med ikke-nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
<= 2 uger kumulativ tidligere behandling med proteasehæmmere.
Skal have mindst én NRTI (helst to), som han/hun ikke tidligere har været udsat for.
Stabil antiretroviral terapi defineret som inden for (+/-) 1 log HIV-1 RNA mellem de 2 seneste værdier med mere end 8 ugers mellemrum (kan omfatte screeningsbesøg) før studieindskrivning. (BEMÆRK:
Hvis patienten ikke har en tidligere HIV-1 RNA-værdi, vil screening blive accepteret.)

Påkrævet:

Bemærk:
50 % af patienterne vil være behandlingsnaive og 50 % vil være NRTI-erfarne. SOM PR. ÆNDRING 12/12/97.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

229H
NR15520
M6101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .