Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kolmesta HIV-lääkeyhdistelmästä, jotka sisältävät sakinaviiripehmeitä gelatiinikapseleita, joita käytetään HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu vaiheen IIIB vertaileva tutkimus sakinaviirin pehmeägeelikapselin (SGC) TID-hoito-ohjelman arvioimiseksi yhdessä kahden NRTI:n kanssa vs. sakinaviirin pehmeä geelikapseli (SGC) BID-ohjelma yhdistelmänä kahden NRTI:n kanssa vs. sakinavirin pehmeä geelikapseli (SGC) BIDPlus Nelf-kapseli BID NRTI HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Niiden potilaiden osuuden määrittämiseksi, joiden plasman HIV-1 RNA -taso laskee havaitsemistason alapuolelle (< 400 kopiota/ml) tutkimushoidon viikolla 24. Plasman HIV-1 RNA:n absoluuttisen muutoksen määrittämiseksi 24 viikon tutkimushoidon aikana. Turvallisuustietojen kerääminen hoito-ohjelmista.

MUUTOSEHDOTUS 12/12/97: Vertaa Fortovase (FTV) (sakinaviiri) pehmeä geelikapseli (SGC) tid plus nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) virologista vastetta FTV bid plus NRTI:t. Lisäksi vertailla virologista vastetta FTV tid plus NRTI:t verrattuna FTV bid plus Nelfinavir bid plus NRTI koskien: niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden plasman HIV-1 RNA -taso alittaa Amplicor-testin havaitsemistason (< 400 kopiota/ml). ) viikolla 24 ja viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tutkimusohjelmasta: ryhmä A – sakinaviiri (SQV) sgc plus 2 uutta käänteiskopioijaentsyymin estäjää (RTI), ryhmä B – SQV sgc plus delavirdiini plus uusi RTI ja ryhmä C – SQV sgc plus nelfinaviiri plus uusi RTI tai SQV sgc plus ritonaviiri plus 2 uutta RTI:tä.

HUOMAA: "Uusi RTI" määritellään tässä tutkimuksessa käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi, joille potilas ei ole koskaan altistunut.

MUUTOSEHDOTUS 12/12/97: Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen IIIB, vertailevassa tutkimuksessa 825 potilasta satunnaistetaan hoitoryhmiin. (HUOMAA: 50 % potilaista ei ole saanut hoitoa ja 50 % on saanut NRTI:tä.) Lisäksi potilaat satunnaistetaan HIV-1-RNA-tasoon (5 000 - 30 000 kopiota/ml vs. yli 30 000 kopiota/ml) ja aikaisempaan antiretroviraaliseen hoitoon perustuvalla osituksella johonkin kolmesta tutkimushaarasta.

Lääkeohjelmat kolmelle hoitohaaralle ovat seuraavat:

ARM A: Fortovase (FTV) plus 2 uutta NRTI:tä*. ARM B: FTV plus 2 uutta NRTI:tä*. ARM C: FTV plus nelfinaviiri ja uusi NRTI**.

  • Naiivit potilaat käsissä A ja käsissä B ottavat: d4T (tai tsidovudiini) plus 3TC, ellei se ole vasta-aiheista.

    ** Naiivit potilaat haarassa C ottavat: d4T, ellei se ole vasta-aiheista.

  • Potilaita, jotka ovat saaneet NRTI:tä A- ja B-ryhmissä, tulee hoitaa kahdella NRTI-lääkkeellä, joille hän ei ole aiemmin altistunut. Jos potilaalla on vain yksi NRTI, jolle hän ei ole koskaan altistunut, toinen NRTI voi olla sellainen, jolle potilas on aiemmin altistunut kaukaisimmasta menneisyydestä.

Hoitoa annetaan ensimmäiset 24 viikkoa ja sitä voidaan jatkaa 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

825

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hosp Valle D Hebron
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale S Raffaele
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Heinrich U
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • CIGNA
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Univ of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Med Ctr
      • Irving, California, Yhdysvallat, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Labs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Beer Med Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Dr Charles Farthing
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91607
        • Gottlieb Med Group
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Dr Wilbert Jordan
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 92101
        • Dr Daniel Pearce
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente, Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Providence Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Urgent Care Ctr
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • Duval County Health Dept
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Stratogen Health of Palm Beach
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Univ of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • SIU School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Univ of Kentucky / Kentucky Clinic Annex #
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper Hosp
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Saint Joseph's / Mercy Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Liberty Med Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Dr Michael Mullen
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Dr Ron Grossman
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Nalle Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Research Associates
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Dr Jay Kostman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • ONCOL Med Associates / PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
        • Aurora Med Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-infektio.
  • HIV RNA >= 5000 kopiota/ml Amplicor-määrityksellä.
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Edellytetään:

(Huomautus:

  • 50 % potilaista on naivia).
  • > 3 kuukauden kumulatiivinen hoito muilla antiretroviraalisilla lääkkeillä kuin ei-nukleosidisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä ja/tai proteaasin estäjillä.
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Sallittu:

  • <= 2 viikon kumulatiivinen hoito proteaasinestäjillä.

MUUTOKSEN 12/12/97:

Edellytetään:

NRTI-hoitoa saaneet potilaat:

  • > 3 kuukauden kumulatiivinen hoito antiretroviraalisilla lääkkeillä.
  • <= 2 viikkoa kumulatiivinen aikaisempi hoito ei-nukleosidianalogisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NNRTI:t).
  • <= 2 viikon kumulatiivinen aikaisempi hoito proteaasinestäjillä.
  • Hänellä on oltava vähintään yksi NRTI (mieluiten kaksi), jolle hän ei ole aiemmin altistunut.
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka määritellään (+/-) 1 log HIV-1 RNA:n sisällä kahden viimeisimmän arvon välillä yli 8 viikon välein (saattaa sisältää seulontakäynnin) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (HUOMAUTUS:
  • Jos potilaalla ei ole aiempaa HIV-1-RNA-arvoa, seulonta hyväksytään.)

Edellytetään:

  • Huomautus:
  • 50 % potilaista ei ole saanut hoitoa ja 50 % on saanut NRTI:tä. MUUTOKSEN 12/12/97.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 229H
  • NR15520
  • M6101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa