Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra tre combinazioni di farmaci anti-HIV contenenti capsule di gelatina molle di Saquinavir utilizzate nei pazienti con infezione da HIV-1

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio comparativo randomizzato di fase IIIB per valutare il regime TID di Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) in combinazione con due NRTI rispetto al regime BID di Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) in combinazione con due NRTI rispetto a Saquinavir Soft Gel Capsule (SGC) BID Plus Nelfinavir BID Plus un NRTI nei pazienti con infezione da HIV-1

Determinare la percentuale di pazienti il ​​cui livello plasmatico di HIV-1 RNA scende al di sotto del livello di rilevamento (<400 copie/ml) alla settimana 24 della terapia in studio. Determinare la variazione assoluta dell'HIV-1 RNA plasmatico durante le 24 settimane di trattamento in studio. Raccogliere dati sulla sicurezza sui regimi terapeutici.

COME DA EMENDAMENTO 12/12/97: Confrontare la risposta virologica di Fortovase (FTV) (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) tid più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) rispetto a FTV bid più NRTI. Inoltre, per confrontare la risposta virologica di FTV tid più NRTI rispetto a FTV bid più Nelfinavir bid più un NRTI rispetto a: la percentuale di pazienti il ​​cui livello plasmatico di HIV-1 RNA scende al di sotto del livello di rilevamento del dosaggio Amplicor (< 400 copie/ml ) alla settimana 24 e alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 dei 3 regimi di studio: Gruppo A - Saquinavir (SQV) sgc più 2 nuovi inibitori della trascrittasi inversa (RTI), Gruppo B - SQV sgc più delavirdina più nuovo RTI e Gruppo C - SQV sgc più nelfinavir più nuovo RTI, o SQV sgc più ritonavir più 2 nuovi RTI.

NOTA: "Nuovo RTI" è definito per questo studio come qualsiasi inibitore della trascrittasi inversa a cui il paziente non è mai stato esposto.

COME DA EMENDAMENTO 12/12/97: In questo studio comparativo in aperto, multicentrico, di fase IIIB, 825 pazienti sono stati randomizzati ai bracci di trattamento. (NOTA: il 50% dei pazienti sarà naive al trattamento e il 50% sarà esperto di NRTI.) Inoltre, i pazienti sono randomizzati con stratificazione basata sul livello di HIV-1 RNA (5.000-30.000 copie/ml rispetto a più di 30.000 copie/ml) e precedente terapia antiretrovirale a uno dei tre bracci dello studio.

I regimi farmacologici per i tre bracci di trattamento sono i seguenti:

BRACCIO A: Fortovase (FTV), più 2 nuovi NRTI*. BRACCIO B: FTV più 2 nuovi NRTI*. BRACCIO C: FTV più nelfinavir più nuovo NRTI**.

  • I pazienti naive nel braccio A e nel braccio B assumeranno: d4T (o zidovudina) più 3TC a meno che non siano controindicati.

    ** I pazienti naive nel braccio C assumeranno: d4T, salvo controindicazioni.

  • I pazienti con esperienza NRTI nei bracci A e B devono essere trattati con 2 NRTI a cui non è stato precedentemente esposto. Se il paziente ha solo 1 NRTI a cui non è mai stato esposto, allora il secondo NRTI può essere quello a cui il paziente è stato precedentemente esposto dal passato più remoto.

La terapia viene somministrata per le prime 24 settimane e può essere estesa per ulteriori 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Heinrich U
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale S Raffaele
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool Univ Hosp
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hosp Valle D Hebron
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • CIGNA
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Med Ctr
      • Irving, California, Stati Uniti, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Labs
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Beer Med Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Dr Charles Farthing
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91607
        • Gottlieb Med Group
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Dr Wilbert Jordan
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 92101
        • Dr Daniel Pearce
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente, Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Providence Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Urgent Care Ctr
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Duval County Health Dept
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Stratogen Health of Palm Beach
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky / Kentucky Clinic Annex #
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hosp
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph's / Mercy Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Liberty Med Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Dr Michael Mullen
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Ron Grossman
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Research Associates
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Dr Jay Kostman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • ONCOL Med Associates / PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Aurora Med Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1.
  • HIV RNA >= 5000 copie/ml mediante dosaggio Amplicor.
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Farmaci precedenti:

Necessario:

(Nota:

  • il 50% dei pazienti sarà naive al trattamento).
  • > 3 mesi di terapia cumulativa con antiretrovirali diversi dagli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e/o dagli inibitori della proteasi.
  • Terapia antiretrovirale stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.

Consentito:

  • <= 2 settimane di trattamento cumulativo con inibitori della proteasi.

COME DA EMENDAMENTO 12/12/97:

Necessario:

Pazienti con esperienza NRTI:

  • > 3 mesi di terapia cumulativa con antiretrovirali.
  • <= precedente trattamento cumulativo di 2 settimane con inibitori della trascrittasi inversa analoghi non nucleosidici (NNRTI).
  • <= 2 settimane cumulative di precedente trattamento con inibitori della proteasi.
  • Deve avere almeno un NRTI (preferibilmente due) a cui non è stato precedentemente esposto.
  • Terapia antiretrovirale stabile definita come entro (+/-) 1 log HIV-1 RNA tra i 2 valori più recenti a distanza di oltre 8 settimane (può includere la visita di screening) prima dell'arruolamento nello studio. (NOTA:
  • Se il paziente non ha un precedente valore di HIV-1 RNA, lo screening sarà accettato.)

Necessario:

  • Nota:
  • Il 50% dei pazienti sarà naive al trattamento e il 50% sarà esperto di NRTI. COME DA EMENDAMENTO 12/12/97.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229H
  • NR15520
  • M6101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi