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Ein Vergleich von drei Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen mit Saquinavir-Weichgelatinekapseln, die bei HIV-1-infizierten Patienten verwendet werden

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Phase-IIIB-Vergleichsstudie zur Bewertung des TID-Regimes mit Saquinavir-Weichgelkapseln (SGC) in Kombination mit zwei NRTIs im Vergleich zum BID-Regime mit Saquinavir-Weichgelkapseln (SGC) in Kombination mit zwei NRTIs im Vergleich zu Saquinavir-Weichgelkapseln (SGC) BID Plus und Nelfinavir BID Plus ein NRTI bei HIV-1-infizierten Patienten

Bestimmung des Anteils der Patienten, deren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 24 der Studientherapie unter die Nachweisgrenze (< 400 Kopien/ml) fällt. Bestimmung der absoluten Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA während der 24-wöchigen Studienbehandlung. Um Sicherheitsdaten zu den Behandlungsschemata zu sammeln.

GEMÄSS ÄNDERUNG 12.12.97: Vergleich der virologischen Reaktion von Fortovase (FTV) (Saquinavir) Weichgelkapsel (SGC) dreimal täglich plus Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit FTV zweimal täglich plus NRTIs. Darüber hinaus soll die virologische Reaktion von FTV tid plus NRTIs mit FTV bid plus Nelfinavir bid plus NRTI verglichen werden in Bezug auf: den Prozentsatz der Patienten, deren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unter die Nachweisgrenze des Amplicor-Assays fällt (< 400 Kopien/ml). ) in Woche 24 und Woche 48.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eines von drei Studienschemata: Gruppe A – Saquinavir (SQV) sgc plus 2 neue Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (RTIs), Gruppe B – SQV sgc plus Delavirdin plus neues RTI und Gruppe C – SQV sgc plus Nelfinavir plus neuer RTI oder SQV sgc plus Ritonavir plus 2 neue RTIs.

HINWEIS: „Neuer RTI“ ist für diese Studie definiert als jeder Reverse-Transkriptase-Inhibitor, dem der Patient noch nie ausgesetzt war.

Gemäß Änderung vom 12.12.97: In dieser offenen, multizentrischen Vergleichsstudie der Phase IIIB werden 825 Patienten randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt. (HINWEIS: 50 % der Patienten sind behandlungsnaiv und 50 % haben NRTI-Erfahrung.) Darüber hinaus werden die Patienten randomisiert, wobei die Stratifizierung auf dem HIV-1-RNA-Spiegel (5.000–30.000 Kopien/ml gegenüber mehr als 30.000 Kopien/ml) und einer vorherigen antiretroviralen Therapie in einem der drei Studienarme basiert.

Die Medikamentenschemata für die drei Behandlungsarme sind wie folgt:

ARM A: Fortovase (FTV), plus 2 neue NRTIs*. ARM B: FTV plus 2 neue NRTIs*. ARM C: FTV plus Nelfinavir plus neuer NRTI**.

  • Naive Patienten in Arm A und Arm B nehmen: d4T (oder Zidovudin) plus 3TC, sofern keine Kontraindikation vorliegt.

    ** Naive Patienten in Arm C nehmen: d4T, sofern keine Kontraindikation vorliegt.

  • NRTI-erfahrene Patienten in den Armen A und B sollten mit 2 NRTIs behandelt werden, denen sie zuvor noch nicht ausgesetzt waren. Wenn der Patient nur einen NRTI hat, dem er noch nie ausgesetzt war, kann der zweite NRTI ein NRTI sein, dem der Patient bereits in der längsten Vergangenheit ausgesetzt war.

Die Therapie dauert zunächst 24 Wochen und kann um weitere 24 Wochen verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

825

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Heinrich U
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale S Raffaele
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Valle D Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • CIGNA
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Univ of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Med Ctr
      • Irving, California, Vereinigte Staaten, 92718
        • Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Labs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Beer Med Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Dr Charles Farthing
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Gottlieb Med Group
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Dr Wilbert Jordan
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Dr Daniel Pearce
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Shared Med Research Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health Dept / Disease Control Services
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente, Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Anderson Clinical Research
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Providence Hosp
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Stratogen of Ft Lauderdale
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Urgent Care Ctr
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Dr Robert Schwartz
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Duval County Health Dept
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Stratogen Health of Palm Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky / Kentucky Clinic Annex #
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Community Research Initiative
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hosp
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph's / Mercy Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • HIV Wellness Ctr / Univ Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St Joseph's Hosp & Med Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Liberty Med Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Dr Michael Mullen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Ron Grossman
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Research Associates
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Cincinnati Med Ctr / Holmes Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Allegheny Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Dr Jay Kostman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Dr Nicholaos Bellos
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • ONCOL Med Associates / PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Research Network
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Med Ctr / Dr Peter Shalit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Aurora Med Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool Univ Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-1-Infektion.
  • HIV-RNA >= 5000 Kopien/ml laut Amplicor-Assay.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Vorherige Medikamente:

Erforderlich:

(Notiz:

  • 50 % der Patienten werden therapienaiv sein).
  • > 3 Monate kumulative Therapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln als nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und/oder Protease-Inhibitoren.
  • Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.

Erlaubt:

  • <= 2 Wochen kumulative Behandlung mit Proteaseinhibitoren.

Gemäß der Änderung vom 12.12.97:

Erforderlich:

NRTI-erfahrene Patienten:

  • > 3 Monate kumulative Therapie mit antiretroviralen Medikamenten.
  • <= 2 Wochen kumulative vorherige Behandlung mit nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs).
  • <= 2 Wochen kumulative vorherige Behandlung mit Proteaseinhibitoren.
  • Muss mindestens einen NRTI (vorzugsweise zwei) haben, dem er/sie zuvor noch nicht ausgesetzt war.
  • Stabile antiretrovirale Therapie, definiert als innerhalb (+/-) 1 log HIV-1-RNA zwischen den beiden letzten Werten im Abstand von mehr als 8 Wochen (kann einen Screening-Besuch umfassen) vor Studieneinschluss. (NOTIZ:
  • Wenn der Patient keinen vorherigen HIV-1-RNA-Wert hat, wird das Screening akzeptiert.)

Erforderlich:

  • Notiz:
  • 50 % der Patienten sind behandlungsnaiv und 50 % haben NRTI-Erfahrung. GEMÄSS ÄNDERUNG 12.12.97.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229H
  • NR15520
  • M6101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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