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進行性、難治性、または再発性の子宮頸がんまたは膣がん患者の治療におけるパクリタキセル

2013年6月19日更新者：Gynecologic Oncology Group

子宮頸部および膣の持続性または再発性非扁平上皮癌におけるパクリタキセル（タキソール）の評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 進行性、難治性、または再発性の子宮頸がんまたは膣がん患者の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：パクリタキセル

詳細な説明

目的: I. より優先度の高い治療プロトコルに失敗した進行性、持続性、または再発性の膣および子宮頸部の明細胞腺癌に対してパクリタキセルで治療された患者の客観的反応の頻度と期間、無増悪期間の期間、および生存を推定する。 II. この研究で観察された悪影響の頻度と重症度を判断します。

概要: 単剤化学療法。パクリタキセル、税金、NSC-673089。

予測される増加数: 組織層あたり 25 人の評価可能な患者が、非扁平上皮癌層については 10 ～ 12 か月にわたって、明細胞腺癌層については 23 か月にわたって増加します。特定の層で 3 人を超える患者が反応した場合、さらに 25 人の患者がその層に追加されます。 1995 年 7 月現在、この研究は膣または子宮頸部の明細胞腺癌の患者のみを対象としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Women's Cancer Center
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された膣または子宮頸部の進行性、持続性、または再発性の明細胞腺がんである局所療法後の疾患進行の記録が必要である疾患は不治であるとみなされる必要がある身体検査または医療画像による二次元測定可能な疾患である

患者の特徴: 年齢: あらゆる年齢パフォーマンスステータス: GOG 0-2 造血: 白血球 3,000 以上 AGC 少なくとも 1,500 血小板 100,000 以上肝臓: ビリルビン通常の 1.5 倍以下 AST 通常の 3 倍以下アルカリホスファターゼ 3 以下腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下その他: より優先度の高い GOG プロトコルの対象外重大な感染症がない非黒色腫性皮膚がんを除く二次悪性腫瘍が先行または併発していない

既存の併用療法: 悪性腫瘍に対する治療から少なくとも 3 週間経過している生物学的療法: 指定されていない化学療法: 事前の化学療法レジメンが 1 つ以内 (細胞傷害性薬物療法の単剤療法または併用) パクリタキセルの投与歴がない以前の化学療法からの回復が必要である内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 再発性疾患に対して、月経過多を抑制するために低線量の単一分割を使用することを除き、以前の放射線療法はありません。以前の放射線療法からの回復が必要です。手術: 以前の手術からの回復が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：John P. Curtin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Curtin JP, Blessing JA, Webster KD, Rose PG, Mayer AR, Fowler WC Jr, Malfetano JH, Alvarez RD. Paclitaxel, an active agent in nonsquamous carcinomas of the uterine cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1275-8. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1275.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月19日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000063506
GOG-128B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。