Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie lub nawracającym rakiem szyjki macicy lub pochwy

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

OCENA SKUTECZNOŚCI PAKLITAKSELU (TAXOLU) W PRZETRWAŁYM LUB NAWRACAJĄCYM NIEPŁASKOKOMÓRKOWYM RAKU SZYJKI SZYJKI I POCHWY

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu chorych na zaawansowanego, opornego na leczenie lub nawracającego raka szyjki macicy lub pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: paklitaksel

Szczegółowy opis

CELE: I. Oszacować częstość i czas trwania obiektywnej odpowiedzi, czas trwania okresu wolnego od progresji choroby oraz przeżycie pacjentek leczonych paklitakselem z powodu zaawansowanego, przetrwałego lub nawracającego gruczolakoraka jasnokomórkowego pochwy i szyjki macicy, u których nie powiodły się protokoły leczenia o wyższym priorytecie. II. Określ częstotliwość i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych w tym badaniu.

ZARYS: Chemioterapia jednoagentowa. Paklitaksel, TAX, NSC-673089.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 25 pacjentów nadających się do oceny na warstwę histologiczną zostanie zgromadzonych w ciągu 10-12 miesięcy dla warstwy raka niepłaskonabłonkowego i przez ponad 23 miesiące dla warstwy gruczolakoraka jasnokomórkowego. Jeśli odpowiedź uzyska więcej niż 3 pacjentów w danej warstwie, do tej warstwy zostanie dodanych dodatkowych 25 pacjentów. Od 07/95 badanie jest otwarte tylko dla pacjentek z gruczolakorakiem jasnokomórkowym pochwy lub szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Women's Cancer Center
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany, przetrwały lub nawracający gruczolakorak jasnokomórkowy pochwy lub szyjki macicy Udokumentowana progresja choroby po wymaganym leczeniu miejscowym Choroba musi być uznana za nieuleczalną Choroba mierzalna dwuwymiarowo, wymagana na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania medycznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan wydolności: GOG 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000 AGC co najmniej 1500 Płytki krwi co najmniej 100 000 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 x normalna AspAT nie więcej niż 3 x normalna Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 3 razy w normie Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie Brak istotnej infekcji Brak wcześniejszego lub współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 3 tygodnie od leczenia ukierunkowanego na nowotwór złośliwy Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (pojedyncza lub skojarzona terapia lekami cytotoksycznymi) Nie jest wymagany wcześniejszy paklitaksel Powrót do zdrowia po wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia : Bez wcześniejszej radioterapii w przypadku nawrotu choroby, z wyjątkiem małej dawki, pojedynczej frakcji stosowanej do zniesienia krwotoku miesiączkowego Wymagany powrót do zdrowia po wcześniejszej radioterapii Operacja: Konieczny powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Curtin JP, Blessing JA, Webster KD, Rose PG, Mayer AR, Fowler WC Jr, Malfetano JH, Alvarez RD. Paclitaxel, an active agent in nonsquamous carcinomas of the uterine cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1275-8. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1275.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000063506
GOG-128B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .