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Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale o vaginale avanzato, refrattario o ricorrente

19 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

VALUTAZIONE DEL PACLITAXEL (TAXOL) NEL CARCINOMA A CELLULE NON SQUAMOSE PERSISTENTE O RICORRENTE DELLA CERVICE E DELLA VAGINA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale o vaginale avanzato, refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: paclitaxel

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare la frequenza e la durata della risposta obiettiva, la durata dell'intervallo libero da progressione e la sopravvivenza dei pazienti trattati con paclitaxel per adenocarcinoma a cellule chiare avanzato, persistente o ricorrente della vagina e della cervice che hanno fallito i protocolli di trattamento di priorità più alta. II. Determinare la frequenza e la gravità degli effetti avversi osservati in questo studio.

SCHEMA: Chemioterapia a singolo agente. Paclitaxel, FISCALE, NSC-673089.

ACCUMULO PREVISTO: 25 pazienti valutabili per strato istologico verranno accumulati in 10-12 mesi per lo strato di carcinoma a cellule non squamose e in 23 mesi per lo strato di adenocarcinoma a cellule chiare. Se più di 3 pazienti in un dato strato rispondono, altri 25 pazienti verranno aggiunti a quello strato. Dal 07/95 lo studio è aperto solo a pazienti con adenocarcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Women's Cancer Center
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma a cellule chiare avanzato, persistente o ricorrente della vagina o della cervice confermato istologicamente Progressione documentata della malattia dopo terapia locale richiesta La malattia deve essere considerata incurabile Malattia misurabile bidimensionalmente richiesta mediante esame obiettivo o imaging medico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: GOG 0-2 Emopoietico: WBC almeno 3.000 AGC almeno 1.500 Piastrine almeno 100.000 Epatico: Bilirubina non più di 1,5 volte il normale AST non più di 3 volte il normale Fosfatasi alcalina non più di 3 volte normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: non eleggibile per un protocollo GOG a priorità più elevata Nessuna infezione significativa Nessun secondo tumore maligno precedente o concomitante eccetto il cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: almeno 3 settimane dalla terapia diretta al tumore maligno Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 1 precedente regime chemioterapico (terapia farmacologica citotossica singola o combinata) Nessun precedente paclitaxel Recupero dalla precedente chemioterapia richiesta Terapia endocrina: non specificata Radioterapia : Nessuna precedente radioterapia per malattia ricorrente eccetto una singola frazione a basso dosaggio utilizzata per abrogare la menorragia Recupero da precedente radioterapia richiesto Chirurgia: Recupero da precedente intervento chirurgico richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Curtin JP, Blessing JA, Webster KD, Rose PG, Mayer AR, Fowler WC Jr, Malfetano JH, Alvarez RD. Paclitaxel, an active agent in nonsquamous carcinomas of the uterine cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1275-8. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1275.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000063506
GOG-128B

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