Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel v léčbě pacientů s pokročilým, refrakterním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku nebo vagíny

19. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

HODNOCENÍ PACLITAXELU (TAXOL) U PŘETRVÁVAJÍCÍHO NEBO RECITUJÍCÍHO NESQUAMOBUNĚČNÉHO KARCINOMU ČERVIXU A VAGÍNY

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti paclitaxelu při léčbě pacientek s pokročilým, refrakterním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku nebo vagíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: paclitaxel

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout frekvenci a trvání objektivní odpovědi, trvání intervalu bez progrese a přežití pacientek léčených paklitaxelem pro pokročilý, přetrvávající nebo recidivující jasnobuněčný adenokarcinom pochvy a děložního čípku, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou. II. Určete frekvenci a závažnost pozorovaných nepříznivých účinků na tuto studii.

PŘEHLED: Jednočinná chemoterapie. Paclitaxel, TAX, NSC-673089.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁL: 25 hodnotitelných pacientů na histologickou vrstvu bude nashromážděno po dobu 10–12 měsíců pro stratum neskvamózního karcinomu a po dobu 23 měsíců pro stratum s jasnobuněčným adenokarcinomem. Pokud odpoví více než 3 pacienti v dané vrstvě, přibude do této vrstvy dalších 25 pacientů. Od 07/95 je studie otevřena pouze pacientkám s jasnobuněčným adenokarcinomem pochvy nebo děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Women's Cancer Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý, perzistující nebo recidivující jasnobuněčný adenokarcinom pochvy nebo děložního čípku Dokumentovaná progrese onemocnění po požadované lokální terapii Nemoc musí být považována za nevyléčitelnou Dvourozměrně měřitelnou nemoc vyžadovanou fyzikálním vyšetřením nebo lékařským zobrazením

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: GOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 3 000 AGC alespoň 1 500 krevních destiček alespoň 100 000 Jaterní: Bilirubin ne více než 1,5krát normální AST ne více než 3krát normální ne více než 3 alkalická fosfatáza krát normální Ledvina: Kreatinin ne více než 2,0 mg/dl Jiné: Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou Žádná významná infekce Žádná předchozí nebo souběžná druhá malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 3 týdny od terapie zaměřené na malignitu Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim (buď jednotlivá nebo kombinovaná cytotoxická terapie) Není vyžadována předchozí léčba paklitaxelem Zotavení z předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie : Žádná předchozí radioterapie pro recidivující onemocnění kromě nízké dávky, jediné frakce použité k odstranění menoragie Nutné zotavení po předchozí radioterapii Chirurgie: Nutné zotavení po předchozí operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Curtin JP, Blessing JA, Webster KD, Rose PG, Mayer AR, Fowler WC Jr, Malfetano JH, Alvarez RD. Paclitaxel, an active agent in nonsquamous carcinomas of the uterine cervix: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1275-8. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1275.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000063506
GOG-128B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .