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Paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou du vagin avancé, réfractaire ou récurrent

19 juin 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

ÉVALUATION DU PACLITAXEL (TAXOL) DANS LE CARCINOME NON SQUAMEUX PERSISTANT OU RÉCURRENT DU COL DE L'UTÉRUS ET DU VAGIN

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou du vagin avancé, réfractaire ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Estimer la fréquence et la durée de la réponse objective, la durée de l'intervalle sans progression et la survie des patients traités par paclitaxel pour un adénocarcinome à cellules claires avancé, persistant ou récurrent du vagin et du col de l'utérus qui ont échoué aux protocoles de traitement prioritaires. II. Déterminer la fréquence et la gravité des effets indésirables observés dans cette étude.

APERÇU : Chimiothérapie à agent unique. Paclitaxel, TAX, NSC-673089.

ACCRUAL PROJETÉ : 25 patients évaluables par strate histologique seront accumulés sur 10 à 12 mois pour la strate de carcinome à cellules non squameuses et sur 23 mois pour la strate d'adénocarcinome à cellules claires. Si plus de 3 patients dans une strate donnée répondent, 25 patients supplémentaires seront ajoutés à cette strate. Depuis le 07/95, l'étude n'est ouverte qu'aux patientes atteintes d'un adénocarcinome à cellules claires du vagin ou du col de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Women's Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome à cellules claires avancé, persistant ou récurrent confirmé histologiquement du vagin ou du col de l'utérus Progression documentée de la maladie après traitement local requis La maladie doit être considérée comme incurable Maladie bidimensionnelle mesurable requise par un examen physique ou une imagerie médicale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : GOG 0-2 Hématopoïétique : WBC au moins 3 000 AGC au moins 1 500 Plaquettes au moins 100 000 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la normale AST pas plus de 3 fois la normale Phosphatase alcaline pas plus de 3 fois la normale Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Autre : Non éligible pour un protocole GOG de priorité plus élevée Aucune infection significative

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Au moins 3 semaines depuis le traitement dirigé contre la malignité Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (soit un traitement médicamenteux cytotoxique unique ou combiné) Aucun paclitaxel antérieur Récupération d'une chimiothérapie antérieure requise Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour une maladie récurrente, à l'exception d'une fraction unique à faible dose utilisée pour abroger la ménorragie Récupération d'une radiothérapie antérieure requise Chirurgie : Récupération d'une intervention chirurgicale antérieure requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2004

Première publication (Estimation)

10 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063506
  • GOG-128B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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