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進行性頭頸部がん患者の治療におけるパクリタキセル

2023年6月15日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

進行性（再発性または転移性）頭頸部扁平上皮癌におけるパクリタキセル注入の第 II 相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 再発または転移性頭頸部がん患者の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

頭頸部がん

介入・治療

薬：パクリタキセル

詳細な説明

目的： I. 再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌を有する化学療法未治療患者および化学療法曝露患者におけるパクリタキセルの96時間連続注入による反応率および毒性効果を評価する。

概要: 患者はパクリタキセルを 96 時間連続 IV 注入を受けます。コースは 3 週間ごとに繰り返され、最大 12 コースまで続きます。 2コース後に疾患が進行した患者、またはいつでも許容できない毒性を示した患者は研究から除外されます。

予測される増加数: この研究では 4 年間で約 109 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌 (鼻咽頭を含む) で、手術または放射線療法では治癒が不可能と考えられている。二次元的に測定可能な疾患測定可能な疾患部位が以前の放射線ポート内にある患者のみ、進行性疾患または生検が証明されている必要がある。放射線療法終了後に再発が証明されている制御されていないCNS転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下腎臓: クレアチニン 1.5 mg 以下/dL またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min カルシウムは正常である高カルシウム血症の病歴がない心血管: 心室性不整脈または症候性徐脈性不整脈の病歴がないその他: 検出可能な重大な感染症がない妊娠または授乳中ではない他の活動性悪性腫瘍がない妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前のインターロイキン-2、インターフェロン、およびモノクローナル抗体が許可されている以前の治療から回復している化学療法: 再発または転移性疾患に対して 24 時間以内の事前のパクリタキセル点滴が必要である内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 以前の放射線療法から回復している手術: 過去の大手術から回復した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Langer CJ, Li Y, Jennings T, DeConti RC, Nair S, Cohen RB, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II evaluation of 96-hour paclitaxel infusion in advanced (recurrent or metastatic) squamous cell carcinoma of the head and neck (E3395): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer Invest. 2004;22(6):823-31. doi: 10.1081/cnv-200039628.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年2月21日

一次修了 (実際)

2001年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月6日

最初の投稿 (推定)

2004年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065327
E-3395

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。