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Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

15. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Bewertung der Paclitaxel-Infusion bei fortgeschrittenem (rezidivierendem oder metastasiertem) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Ansprechrate und der toxischen Wirkungen von Paclitaxel durch 96-stündige kontinuierliche Infusion bei Chemotherapie-naiven und Chemotherapie-exponierten Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Paclitaxel als 96-stündige kontinuierliche IV-Infusion. Die Kurse wiederholen sich alle 3 Wochen für maximal 12 Kurse. Patienten mit Krankheitsprogression nach 2 Kursen oder mit inakzeptabler Toxizität zu irgendeinem Zeitpunkt werden aus der Studie ausgeschlossen.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 109 Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (einschließlich Nasopharynx), das durch eine Operation oder Strahlentherapie als unheilbar gilt. Zweidimensional messbare Erkrankung. Patienten, deren einzige messbare Erkrankungsstelle innerhalb eines früheren Bestrahlungskanals liegt, müssen über ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung oder eine Biopsie verfügen. nachgewiesenes Wiederauftreten nach Abschluss der Strahlentherapie. Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1. Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg /dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Kalzium normal Keine Vorgeschichte von Hyperkalzämie Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder symptomatischer Bradyarrhythmie Sonstiges: Keine signifikante nachweisbare Infektion Nicht schwanger oder stillend Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Interleukin-2-, Interferon- und monoklonale Antikörper erlaubt. Genesung von vorheriger Therapie. Chemotherapie: Vorherige Paclitaxel-Infusion nicht länger als 24 Stunden bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erforderlich. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Genesung von vorheriger Strahlentherapie. Operation : Von einer früheren größeren Operation genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065327
  • E-3395

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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