Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

15. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Hodnocení fáze II infuze paklitaxelu u pokročilého (recidivujícího nebo metastatického) spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti paclitaxelu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Lék: paclitaxel

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit míru odezvy a toxické účinky paklitaxelu 96hodinovou kontinuální infuzí u pacientů dosud neléčených chemoterapií au pacientů vystavených chemoterapii s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

PŘEHLED: Pacienti dostávají paklitaxel jako 96hodinovou kontinuální IV infuzi. Kurzy se opakují každé 3 týdny, maximálně 12 kurzů. Pacienti s progresí onemocnění po 2 cyklech nebo s nepřijatelnou toxicitou kdykoli jsou vyřazeni ze studie.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 4 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 109 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Pretoria, Jižní Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Spojené státy
- California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (včetně nosohltanu), který je považován za nevyléčitelný chirurgicky nebo radiační terapií Dvourozměrně měřitelné onemocnění Pacienti, jejichž jediné místo měřitelného onemocnění je v předchozím ozařovacím portu, musí mít zdokumentované progresivní onemocnění nebo biopsii- prokázaná recidiva po ukončení radioterapie Bez nekontrolovaných metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg /dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Vápník v normě Žádná hyperkalcémie v anamnéze Kardiovaskulární: Žádná anamnéza ventrikulárních arytmií nebo symptomatická bradyarytmie Jiné: Žádná významná detekovatelná infekce Nejsem těhotná nebo kojící Žádné jiné aktivní malignity Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí interleukin-2, interferony a monoklonální protilátky povoleny Uzdraveno z předchozí terapie Chemoterapie: Vyžaduje se předchozí infuze paklitaxelu ne delší než 24 hodin pro recidivující nebo metastatické onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Po předchozí radioterapii Operace : Zotavený z předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Langer CJ, Li Y, Jennings T, DeConti RC, Nair S, Cohen RB, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II evaluation of 96-hour paclitaxel infusion in advanced (recurrent or metastatic) squamous cell carcinoma of the head and neck (E3395): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer Invest. 2004;22(6):823-31. doi: 10.1081/cnv-200039628.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000065327
E-3395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .