Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II oceny infuzji paklitakselu w zaawansowanym (nawracającym lub przerzutowym) raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Lek: paklitaksel

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi i efektów toksycznych paklitakselu w ciągłej infuzji trwającej 96 godzin u pacjentów nieleczonych chemioterapią i narażonych na chemioterapię u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

ZArys: Pacjenci otrzymują paklitaksel w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 96 godzin. Kursy powtarzają się co 3 tygodnie przez maksymalnie 12 kursów. Pacjenci z progresją choroby po 2 kursach lub z niedopuszczalną toksycznością w dowolnym momencie są usuwani z badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 109 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (w tym nosogardzieli), który jest uważany za nieuleczalnego chirurgicznie lub radioterapią Choroba mierzalna w dwóch wymiarach Pacjenci, u których jedynym miejscem mierzalnej choroby jest obszar poprzedniego portu naświetlania, muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę lub biopsję udowodniona wznowa po zakończeniu radioterapii Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg /dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Wapń w normie Brak hiperkalcemii w wywiadzie Układ sercowo-naczyniowy: brak komorowych zaburzeń rytmu lub objawowej bradyarytmii w wywiadzie Inne: brak istotnej wykrywalnej infekcji Brak ciąży i karmienia Brak innych aktywnych nowotworów Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolone wcześniejsze leczenie interleukiną-2, interferonami i przeciwciałami monoklonalnymi Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii Chemioterapia: Wymagany wcześniejszy wlew paklitakselu nie dłuższy niż 24 godziny w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Powrót do zdrowia po wcześniejszej radioterapii Zabiegi chirurgiczne : Odzyskany po jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Langer CJ, Li Y, Jennings T, DeConti RC, Nair S, Cohen RB, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II evaluation of 96-hour paclitaxel infusion in advanced (recurrent or metastatic) squamous cell carcinoma of the head and neck (E3395): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer Invest. 2004;22(6):823-31. doi: 10.1081/cnv-200039628.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065327
E-3395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .