ステージ II またはステージ III の膵臓癌患者の治療における S9700 併用化学療法
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
局所進行未切除膵臓腺癌患者における注入 5-フルオロウラシル (5-FU)、カルシウム ロイコボリン (LV)、マイトマイシン C (Mito-C)、およびジピリダモール (D) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 手術後の化学療法は、膵臓がんの有効な治療法となる可能性があります。
目的: 外科的に切除されていないステージ II またはステージ III の膵臓癌患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. フルオロウラシル、ロイコボリン、マイトマイシン、およびジピリダモールで治療された切除不能な進行膵臓癌患者の 1 年全生存率を評価します。 Ⅱ． この患者グループの奏効率を評価します。 III. この治療に関連する毒性効果の頻度と重症度を評価します。 IV. 治療に反応した患者の切除可能率を評価します。
概要: すべての患者は、留置中心静脈ラインの外科的配置を受けます。 患者は、1～28日目にフルオロウラシルIV、1、8、15、22日目にロイコボリンカルシウムIV、1～28日目に経口ジピリダモール、1日目から6週間ごとにマイトマイシンIVを投与されます。 治療は 6 週間ごとに 4 コース繰り返されます。 部分奏効または完全奏効の患者は、外科的切除の可能性について再評価されます。 切除された患者は、手術後 4 ～ 8 週間で化学療法を再開し、さらに 16 週間かかります。 患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は死亡するまで 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 55 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明されたステージ II または III の膵臓腺癌 管腺癌 粘液性非嚢胞癌 印環細胞癌 腺扁平上皮癌 未分化 (退形成) 癌限局性疾患 測定可能または評価可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠中または授乳中ではない1日あたり1,200カロリーを超える経口摂取 十分に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在完全なステージIまたはIIのがんを除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍がない寛解
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 膵臓癌に対する全身化学療法の施行歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 膵臓癌に対する放射線療法の施行歴なし 手術: 以前の外科的バイパス処置から少なくとも 2 週間経過し、回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法
ジピリダモール: 75mg/回、PO、5 週間サイクルの 1 日目から 28 日目。フルオロウラシル: 200 mg/m^2/日、連続 IV、5 週間サイクルの 1 ～ 28 日目。ロイコボリン カルシウム: 30 mg/m^2/日、IV、5 週間サイクルの 1、8、15、22 日目。マイトマイシン C: 10 mg/m^2、IV、6 週間サイクルの 1 日目 (4 サイクルのみ)
|
75mg/回、PO、5 週間周期の 1 日目～28 日目
他の名前：
200 mg/m^2/日、連続 IV、5 週間サイクルの 1 ～ 28 日目
他の名前：
30 mg/m^2/日、IV、5 週間サイクルの 1、8、15、22 日目
他の名前：
10 mg/m^2、IV、6 週間サイクルの 1 日目 (4 サイクルのみ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定可能な疾患を有する患者における奏効率
時間枠：登録日から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価
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登録日から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価
|
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毒性
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
|
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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このレジメンに反応する患者の切除可能性
時間枠：登録日から患者が完全または部分奏効を達成する日まで、最大100か月
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登録日から患者が完全または部分奏効を達成する日まで、最大100か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William H. Isacoff, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isacoff WH, Bendetti JK, Barstis JJ, Jazieh AR, Macdonald JS, Philip PA. Phase II trial of infusional fluorouracil, leucovorin, mitomycin, and dipyridamole in locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma: SWOG S9700. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1665-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7637.
- Isacoff WH, Benedetti J, MacDonald JS, et al.: Continuous infusion (CI) 5 fluorouracil (5FU), leucovorin (LV), mitomycin C (Mito C) and dipyridamole (D) in patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma - a phase II trial of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-544, 2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年9月1日
一次修了 (実際)
2002年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065599
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S9700 (その他の識別子：SWOG)
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