Комбинированная химиотерапия S9700 при лечении пациентов с раком поджелудочной железы II или III стадии
Испытание фазы II инфузионного введения 5-фторурацила (5-ФУ), лейковорина кальция (ЛВ), митомицина-С (Мито-С) и дипиридамола (D) у пациентов с местнораспространенной нерезецированной аденокарциномой поджелудочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Химиотерапия после операции может быть эффективным методом лечения рака поджелудочной железы.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с раком поджелудочной железы II или III стадии, который не был удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить годовую общую выживаемость пациентов с запущенным нерезектабельным раком поджелудочной железы, получавших фторурацил, лейковорин, митомицин и дипиридамол. II. Оцените скорость ответа в этой группе пациентов. III. Оцените частоту и тяжесть токсических эффектов, связанных с этой терапией. IV. Оценить уровень резектабельности у пациентов, которые отвечают на терапию.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Всем пациентам проводят хирургическую установку постоянной центральной венозной линии. Пациенты получают фторурацил внутривенно путем непрерывной инфузии в дни 1-28, лейковорин кальция внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22, пероральный дипиридамол в дни 1-28 и митомицин внутривенно каждые 6 недель, начиная с 1 дня. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 4 курсов. Пациентов с частичным или полным ответом повторно оценивают для возможной хирургической резекции. Резецированные пациенты возобновляют химиотерапию через 4-8 недель после операции еще на 16 недель. Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно до смерти.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 55 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически доказанная аденокарцинома поджелудочной железы II или III стадии Протоковая аденокарцинома Муцинозная некистозная карцинома Карцинома перстневидных клеток Аденосквамозная карцинома Недифференцированная (анапластическая) карцинома Смешанная протоково-эндокринная карцинома Высокодифференцированная аденокарцинома Умеренно высоко или низкодифференцированная аденокарцинома Недифференцированная протоковая карцинома Обязательно имеют нерезектабельные и локализованное заболевание измеримое или поддающееся оценке заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Не указано Состояние здоровья: SWOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Гемопоэтическая: Не указана Печеночная: Не указана Почечная: Не указана Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Потери не более 15% фактической массы тела Пероральное потребление более 1200 калорий в день Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или любого рака стадии I или II, который в настоящее время находится в стадии завершения ремиссия
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнено Химиотерапия: предшествующая системная химиотерапия рака поджелудочной железы Эндокринная терапия: не уточнено Лучевая терапия: предшествующая лучевая терапия рака поджелудочной железы Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель после предшествующего хирургического шунтирования и выздоровление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
дипиридамол: 75 мг/доза, перорально, дни 1-28 5-недельного цикла; фторурацил: 200 мг/м^2/день, непрерывно внутривенно, дни 1-28 5-недельного цикла; лейковорин кальция: 30 мг/м^2/день, в/в, дни 1,8,15,22 5-недельного цикла; митомицин С: 10 мг/м^2, в/в, 1-й день 6-недельного цикла (только 4 цикла)
|
75 мг/доза, перорально, дни 1-28 5-недельного цикла
Другие имена:
200 мг/м^2/день, непрерывно внутривенно, дни 1-28 5-недельного цикла
Другие имена:
30 мг/м^2/день, в/в, дни 1,8,15,22 5-недельного цикла
Другие имена:
10 мг/м^2, в/в, 1-й день 6-недельного цикла (только 4 цикла)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Токсичность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Реоперабельность пациентов, которые реагируют на этот режим
Временное ограничение: С даты регистрации до даты достижения пациентами полного или частичного ответа оценивается до 100 месяцев.
|
С даты регистрации до даты достижения пациентами полного или частичного ответа оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: William H. Isacoff, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Isacoff WH, Bendetti JK, Barstis JJ, Jazieh AR, Macdonald JS, Philip PA. Phase II trial of infusional fluorouracil, leucovorin, mitomycin, and dipyridamole in locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma: SWOG S9700. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1665-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7637.
- Isacoff WH, Benedetti J, MacDonald JS, et al.: Continuous infusion (CI) 5 fluorouracil (5FU), leucovorin (LV), mitomycin C (Mito C) and dipyridamole (D) in patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma - a phase II trial of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-544, 2002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Алкилирующие агенты
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Фторурацил
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Дипиридамол
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065599
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S9700 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .