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S9700 Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II oder Stadium III

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Infusions-5-Fluorouracil (5-FU), Calcium Leucovorin (LV), Mitomycin-C (Mito-C) und Dipyridamol (D) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Eine Chemotherapie nach einer Operation kann eine wirksame Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II oder III, der nicht chirurgisch entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Fluorouracil, Leucovorin, Mitomycin und Dipyridamol behandelt wurden. II. Bewerten Sie die Ansprechrate in dieser Patientengruppe. III. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der mit dieser Therapie verbundenen toxischen Wirkungen. IV. Beurteilen Sie die Resektabilitätsrate bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen.

ÜBERSICHT: Bei allen Patienten wird eine chirurgische Platzierung eines zentralvenösen Verweilkatheters unterzogen. Die Patienten erhalten Fluorouracil i.v. als Dauerinfusion an den Tagen 1–28, Leucovorin-Calcium i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22, Dipyridamol oral an den Tagen 1–28 und Mitomycin i.v. alle 6 Wochen, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 4 Kurse wiederholt. Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen werden erneut auf eine mögliche chirurgische Resektion untersucht. Die resezierten Patienten nehmen die Chemotherapie 4–8 Wochen nach der Operation für weitere 16 Wochen wieder auf. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet, dann jährlich bis zum Tod.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 55 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas im Stadium II oder III Duktales Adenokarzinom Muzinöses nichtzystisches Karzinom Siegelringzellkarzinom Adenosquamöses Karzinom Undifferenziertes (anaplastisches) Karzinom Gemischtes duktal-endokrines Karzinom Gut differenziertes Adenokarzinom Mäßig gut oder schlecht differenziertes Adenokarzinom Undifferenziertes duktales Karzinom ma Muss nicht resezierbar sein und lokalisierte Erkrankung Messbare oder auswertbare Erkrankung

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Verlust von nicht mehr als 15 % des tatsächlichen Körpergewichts Orale Aufnahme von mehr als 1.200 Kalorien pro Tag Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II, der derzeit vollständig ist Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorherigem chirurgischem Bypass-Eingriff und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Dipyridamol: 75 mg/Dosis, PO, Tage 1–28 des 5-Wochen-Zyklus; Fluorouracil: 200 mg/m^2/Tag, kontinuierlich IV, Tage 1-28 des 5-Wochen-Zyklus; Leucovorin-Calcium: 30 mg/m²/Tag, IV, Tage 1, 8, 15, 22 des 5-Wochen-Zyklus; Mitomycin C: 10 mg/m^2, IV, Tag 1 des 6-wöchigen Zyklus (für nur 4 Zyklen)
Arzneimittel: Dipyridamol
75 mg/Dosis, PO, Tage 1–28 des 5-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Persantin
  • NSC-515776
Arzneimittel: Fluorouracil
200 mg/m^2/Tag, kontinuierliche IV, Tage 1-28 des 5-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • NSC-19893
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
30 mg/m^2/Tag, IV, Tage 1,8,15,22 des 5-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • NSC-3590
Arzneimittel: Mitomycin C
10 mg/m^2, IV, Tag 1 des 6-wöchigen Zyklus (für nur 4 Zyklen)
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • NSC-26980

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Resektabilität von Patienten, die auf dieses Regime ansprechen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem die Patienten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, bewertet bis zu 100 Monate
Ab dem Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem die Patienten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William H. Isacoff, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065599
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9700 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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