S9700 kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin II eller trin III bugspytkirtelkræft
Et fase II-forsøg med infusionsbaseret 5-Fluorouracil (5-FU), Calcium Leucovorin (LV), Mitomycin-C (Mito-C) og Dipyridamol (D) hos patienter med lokalt avanceret uopskæret pancreas-adenokarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Kemoterapi efter operation kan være en effektiv behandling af bugspytkirtelkræft.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med stadium II eller stadium III bugspytkirtelkræft, som ikke er blevet kirurgisk fjernet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder den samlede overlevelsesrate på et år for patienter med fremskreden, ikke-operabel bugspytkirtelkræft behandlet med fluorouracil, leukovorin, mitomycin og dipyridamol. II. Vurder responsraten i denne gruppe af patienter. III. Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af de toksiske virkninger forbundet med denne terapi. IV. Vurder graden af resektabilitet hos patienter, der reagerer på terapi.
OVERSIGT: Alle patienter gennemgår kirurgisk anbringelse af en indlagt central venelinje. Patienter får fluorouracil IV ved kontinuerlig infusion på dag 1-28, leucovorin calcium IV på dag 1, 8, 15 og 22, oral dipyridamol på dag 1-28 og mitomycin IV hver 6. uge startende på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i 4 forløb. Patienter med delvis eller fuldstændig respons revurderes for mulig kirurgisk resektion. Resekerede patienter genoptager kemoterapien 4-8 uger efter operationen i yderligere 16 uger. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist fase II eller III pancreas adenocarcinom Duktalt adenokarcinom Mucinøst noncystisk carcinom Signetringcellecarcinom Adenosquamøst carcinom Udifferentieret (anaplastisk) carcinom Blandet ductalt-endokrint adenokarcinom godt differentieret adenocarcinom adenocarcinom godt eller differentieret adenocarcinom adenocarcinom godt eller Udifferentieret duktalt karcinom Skal have uoperable og lokaliseret sygdom Målbar eller evaluerbar sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Tab på ikke mere end 15 % af den faktiske kropsvægt Oralt indtag på mere end 1.200 kalorier pr. dag Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller enhver stadium I eller II kræft, der i øjeblikket er i fuldkommen eftergivelse
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående systemisk kemoterapi for bugspytkirtelkræft Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for bugspytkirtelkræft Kirurgi: Mindst 2 uger siden tidligere kirurgisk bypass-procedure og restitueret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi
dipyridamol: 75 mg/dosis, PO, dag 1-28 af 5 ugers cyklus; fluorouracil: 200 mg/m^2/dag, kontinuerlig IV, dag 1-28 af 5 ugers cyklus; leucovorin calcium: 30 mg/m^2/dag, IV, Dage 1,8,15,22 af 5 ugers cyklus; mitomycin C: 10 mg/m^2, IV, dag 1 i 6 ugers cyklus (kun 4 cyklusser)
|
75 mg/dosis, PO, dag 1-28 i 5 ugers cyklus
Andre navne:
200 mg/m^2/dag, kontinuerlig IV, dag 1-28 i 5 ugers cyklus
Andre navne:
30 mg/m^2/dag, IV, Dage 1,8,15,22 af 5 ugers cyklus
Andre navne:
10 mg/m^2, IV, dag 1 i 6 ugers cyklus (kun 4 cyklusser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Fra registreringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Resekterbarhed af patenter, der reagerer på dette regime
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons vurderet i op til 100 måneder
|
Fra registreringsdatoen til datoen for patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons vurderet i op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William H. Isacoff, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Isacoff WH, Bendetti JK, Barstis JJ, Jazieh AR, Macdonald JS, Philip PA. Phase II trial of infusional fluorouracil, leucovorin, mitomycin, and dipyridamole in locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma: SWOG S9700. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1665-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7637.
- Isacoff WH, Benedetti J, MacDonald JS, et al.: Continuous infusion (CI) 5 fluorouracil (5FU), leucovorin (LV), mitomycin C (Mito C) and dipyridamole (D) in patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma - a phase II trial of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-544, 2002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Alkyleringsmidler
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Dipyridamol
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000065599
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S9700 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .