S9700 Quimioterapia combinada para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio II o estadio III
Un ensayo de fase II de infusión de 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina cálcica (LV), mitomicina-C (Mito-C) y dipiridamol (D) en pacientes con adenocarcinoma pancreático no resecado localmente avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. La quimioterapia después de la cirugía puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de páncreas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio II o estadio III que no se extirpó quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de supervivencia global a un año de pacientes con cáncer de páncreas avanzado no resecable tratados con fluorouracilo, leucovorina, mitomicina y dipiridamol. II. Evaluar la tasa de respuesta en este grupo de pacientes. tercero Evaluar la frecuencia y severidad de los efectos tóxicos asociados a esta terapia. IV. Evaluar la tasa de resecabilidad en pacientes que responden a la terapia.
ESQUEMA: Todos los pacientes se someten a la colocación quirúrgica de una vía venosa central permanente. Los pacientes reciben fluorouracilo IV por infusión continua los días 1 a 28, leucovorina cálcica IV los días 1, 8, 15 y 22, dipiridamol oral los días 1 a 28 y mitomicina IV cada 6 semanas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 4 cursos. Los pacientes con respuesta parcial o completa son reevaluados para posible resección quirúrgica. Los pacientes resecados reanudan la quimioterapia de 4 a 8 semanas después de la cirugía durante 16 semanas adicionales. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma pancreático en estadio II o III probado histológica o citológicamente Adenocarcinoma ductal Carcinoma mucinoso no quístico Carcinoma de células en anillo de sello Carcinoma adenoescamoso Carcinoma indiferenciado (anaplásico) Carcinoma mixto ductal-endocrino Adenocarcinoma bien diferenciado Adenocarcinoma moderadamente bien o pobremente diferenciado Carcinoma ductal indiferenciado Debe tener enfermedad localizada Enfermedad medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada o lactante Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Pérdida no mayor al 15% del peso corporal real Ingesta oral de más de 1,200 calorías por día Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier cáncer en estadio I o II que actualmente se encuentre en estado completo. remisión
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de páncreas Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para el cáncer de páncreas Cirugía: Al menos 2 semanas desde el procedimiento de bypass quirúrgico anterior y recuperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia
dipiridamol: 75 mg/dosis, PO, días 1-28 del ciclo de 5 semanas; fluorouracilo: 200 mg/m^2/día, IV continua, días 1-28 del ciclo de 5 semanas; leucovorina cálcica: 30 mg/m^2/día, IV, Días 1,8,15,22 del ciclo de 5 semanas; mitomicina C: 10 mg/m^2, IV, día 1 del ciclo de 6 semanas (solo durante 4 ciclos)
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75 mg/dosis, PO, Días 1-28 del ciclo de 5 semanas
Otros nombres:
200 mg/m^2/día, IV continua, días 1-28 del ciclo de 5 semanas
Otros nombres:
30 mg/m^2/día, IV, Días 1,8,15,22 del ciclo de 5 semanas
Otros nombres:
10 mg/m^2, IV, Día 1 del ciclo de 6 semanas (solo para 4 ciclos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Toxicidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Resecabilidad de los pacientes que responden a este régimen
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de los pacientes que lograron una respuesta completa o parcial evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de los pacientes que lograron una respuesta completa o parcial evaluada hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William H. Isacoff, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Isacoff WH, Bendetti JK, Barstis JJ, Jazieh AR, Macdonald JS, Philip PA. Phase II trial of infusional fluorouracil, leucovorin, mitomycin, and dipyridamole in locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma: SWOG S9700. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1665-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7637.
- Isacoff WH, Benedetti J, MacDonald JS, et al.: Continuous infusion (CI) 5 fluorouracil (5FU), leucovorin (LV), mitomycin C (Mito C) and dipyridamole (D) in patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma - a phase II trial of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-544, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes alquilantes
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Dipiridamol
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065599
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S9700 (Otro identificador: SWOG)
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