S9700 Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker in stadium II of stadium III
Een fase II-onderzoek met infusie van 5-fluorouracil (5-FU), calciumleucovorine (LV), mitomycine-C (Mito-C) en dipyridamol (D) bij patiënten met lokaal gevorderd niet-gereseceerd pancreasadenocarcinoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Chemotherapie na een operatie kan een effectieve behandeling zijn voor alvleesklierkanker.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III alvleesklierkanker die niet operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel het totale overlevingspercentage na één jaar van patiënten met gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker die worden behandeld met fluorouracil, leucovorine, mitomycine en dipyridamol. II. Beoordeel het responspercentage in deze groep patiënten. III. Evalueer de frequentie en ernst van de toxische effecten die met deze therapie gepaard gaan. IV. Beoordeel de mate van resectabiliteit bij patiënten die op therapie reageren.
OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan chirurgische plaatsing van een inwonende centrale veneuze lijn. Patiënten krijgen fluorouracil IV door continue infusie op dagen 1-28, leucovorinecalcium IV op dagen 1, 8, 15 en 22, oraal dipyridamol op dagen 1-28, en mitomycine IV elke 6 weken vanaf dag 1. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons worden opnieuw geëvalueerd voor mogelijke chirurgische resectie. Gereseceerde patiënten hervatten de chemotherapie 4-8 weken na de operatie voor nog eens 16 weken. Patiënten worden elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna jaarlijks tot overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen stadium II of III pancreasadenocarcinoom Ductaal adenocarcinoom Mucineus niet-cystisch carcinoom Zegelringcelcarcinoom Adenosquameus carcinoom Ongedifferentieerd (anaplastisch) carcinoom Gemengd ductaal-endocrien carcinoom Goed gedifferentieerd adenocarcinoom Matig goed of slecht gedifferentieerd adenocarcinoom Ongedifferentieerd ductaal carcinoom Moet hebben onherstelbaar en gelokaliseerde ziekte Meetbare of evalueerbare ziekte
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Verlies van niet meer dan 15% van het werkelijke lichaamsgewicht Orale inname van meer dan 1.200 calorieën per dag Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, of kanker in stadium I of II die momenteel volledig is kwijtschelding
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere systemische chemotherapie voor alvleesklierkanker Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere bestralingstherapie voor alvleesklierkanker Chirurgie: Minstens 2 weken na eerdere chirurgische bypass-procedure en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie
dipyridamol: 75 mg/dosis, PO, dag 1-28 van cyclus van 5 weken; fluorouracil: 200 mg/m^2/dag, continu IV, dag 1-28 van een cyclus van 5 weken; leucovorinecalcium: 30 mg/m^2/dag, IV, dag 1,8,15,22 van cyclus van 5 weken; mitomycine C: 10 mg/m^2, IV, dag 1 van cyclus van 6 weken (voor slechts 4 cycli)
|
75 mg/dosis, PO, dag 1-28 van een cyclus van 5 weken
Andere namen:
200 mg/m^2/dag, continue IV, dag 1-28 van cyclus van 5 weken
Andere namen:
30 mg/m^2/dag, IV, dagen 1,8,15,22 van cyclus van 5 weken
Andere namen:
10 mg/m^2, IV, dag 1 van cyclus van 6 weken (voor slechts 4 cycli)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Vanaf de registratiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Resectabiliteit van patenten die op dit regime reageren
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de datum waarop de patiënten volledige of gedeeltelijke respons bereikten, beoordeeld tot 100 maanden
|
Vanaf de registratiedatum tot de datum waarop de patiënten volledige of gedeeltelijke respons bereikten, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: William H. Isacoff, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Isacoff WH, Bendetti JK, Barstis JJ, Jazieh AR, Macdonald JS, Philip PA. Phase II trial of infusional fluorouracil, leucovorin, mitomycin, and dipyridamole in locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma: SWOG S9700. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1665-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7637.
- Isacoff WH, Benedetti J, MacDonald JS, et al.: Continuous infusion (CI) 5 fluorouracil (5FU), leucovorin (LV), mitomycin C (Mito C) and dipyridamole (D) in patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma - a phase II trial of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-544, 2002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Micronutriënten
- Antibiotica, antineoplastiek
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fosfodiësteraseremmers
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
- Dipyridamol
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065599
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S9700 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .