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Epoetin Alfa in Treating Anemia in Patients With Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia, or Multiple Myeloma and Anemia Caused By Chemotherapy

2013年7月1日更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

The Effects of Procrit (Epoetin Alfa) on Hemoglobin Symptom Distress and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma Patients With Mild to Moderate Anemia A Multicenter Trial

RATIONALE: Drugs such as epoetin alfa may relieve anemia caused by chemotherapy. The best time for giving epoetin alfa during chemotherapy is not yet known.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of epoetin alfa in treating anemia in patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma who are receiving chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Determine the hematologic response and transfusion requirements of patients with malignant lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma with chemotherapy related moderate anemia treated with epoetin alfa.
Determine the effect of moderate anemia on quality of life of these patients treated with this regimen.
Correlate changes in quality of life with changes in anemia associated with treatment with epoetin alfa in these patients.
Determine the effect of changing quality of life on health care resource utilization among these patients treated with epoetin alfa.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study.

Patients are evaluated for anemia during their prescribed chemotherapy regimens at either 3 or 4 week intervals beginning week 3 or 4. Patients with hemoglobin levels of 10.0-12.0 g/dL are randomized to 1 of 2 treatment arms. Patients with hemoglobin levels greater than 12.0 g/dL are not randomized until their hemoglobin levels decrease to 12.0 g/dL or below.

Arm I: Patients immediately receive epoetin alfa subcutaneously each week.
Arm II: Patients are observed for 6-8 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated. Patients whose hemoglobin levels decrease below 9.0 g/dL receive epoetin alfa subcutaneously each week. Patients whose hemoglobin levels are at least 9.0 g/dL are observed for another 3-4 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated.

Patients receive epoetin alfa treatment for up to 15 or 16 weeks.

Qualify of life questionnaires are completed every 3 or 4 weeks until week 30 or 32.

Patients are followed through week 36.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 275 patients (at least 130 per treatment arm) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

275

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Division of Oncology
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma
- Low grade, intermediate grade, or high grade (diffuse large cell immunoblastic only) NHL OR
Histologically confirmed Hodgkin's disease with prior chemotherapy
Evaluable lesion
Must be scheduled for at least 1 myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy regimens allowed) for at least 4-6 months
No anemia predominantly due to factors other than cancer or chemotherapy (i.e.,iron or folate deficiencies, hemolysis, or gastrointestinal bleeding) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

At least 6 months

Hematopoietic:

Transferrin saturation at least 20%
Ferritin at least 50 ng/mL OR
Adequate iron stores in bone marrow
If transferrin saturation is less than 20% or ferritin is less than 50 ng/mL, investigator may utilize bone marrow evaluation results to determine whether iron stores are adequate
Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic:

Not specified

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No uncontrolled hypertension

Other:

HIV negative
No active, unresolved infection
No hypersensitivity to mammalian cell derived products
Must be able to read and understand English at a 6th grade level consistent with comprehending the quality of life questionnaires
No other malignancy within past 5 years, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No concurrent epoetin alfa independent of protocol
No concurrent interferons and interleukins (occasional short term use may be permitted on a case by case basis)
No prior peripheral blood stem cell transplantation

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 2 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

No prior total lymphoid, extensive abdominal, or inverted Y radiotherapy

Surgery:

Not specified

Other:

At least 30 days since prior nonchemotherapy experimental agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：David J. Straus, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

97-125
MSKCC-97125
ORTHO-PR-96-27-031
RPCI-DS-97-38
NCI-G98-1436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。