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Epoetin Alfa in Treating Anemia in Patients With Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia, or Multiple Myeloma and Anemia Caused By Chemotherapy

2013년 7월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

The Effects of Procrit (Epoetin Alfa) on Hemoglobin Symptom Distress and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma Patients With Mild to Moderate Anemia A Multicenter Trial

RATIONALE: Drugs such as epoetin alfa may relieve anemia caused by chemotherapy. The best time for giving epoetin alfa during chemotherapy is not yet known.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of epoetin alfa in treating anemia in patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma who are receiving chemotherapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Determine the hematologic response and transfusion requirements of patients with malignant lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma with chemotherapy related moderate anemia treated with epoetin alfa.
Determine the effect of moderate anemia on quality of life of these patients treated with this regimen.
Correlate changes in quality of life with changes in anemia associated with treatment with epoetin alfa in these patients.
Determine the effect of changing quality of life on health care resource utilization among these patients treated with epoetin alfa.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study.

Patients are evaluated for anemia during their prescribed chemotherapy regimens at either 3 or 4 week intervals beginning week 3 or 4. Patients with hemoglobin levels of 10.0-12.0 g/dL are randomized to 1 of 2 treatment arms. Patients with hemoglobin levels greater than 12.0 g/dL are not randomized until their hemoglobin levels decrease to 12.0 g/dL or below.

Arm I: Patients immediately receive epoetin alfa subcutaneously each week.
Arm II: Patients are observed for 6-8 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated. Patients whose hemoglobin levels decrease below 9.0 g/dL receive epoetin alfa subcutaneously each week. Patients whose hemoglobin levels are at least 9.0 g/dL are observed for another 3-4 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated.

Patients receive epoetin alfa treatment for up to 15 or 16 weeks.

Qualify of life questionnaires are completed every 3 or 4 weeks until week 30 or 32.

Patients are followed through week 36.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 275 patients (at least 130 per treatment arm) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

275

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Berkeley, California, 미국, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Palm Springs, California, 미국, 92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Division of Oncology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma
- Low grade, intermediate grade, or high grade (diffuse large cell immunoblastic only) NHL OR
Histologically confirmed Hodgkin's disease with prior chemotherapy
Evaluable lesion
Must be scheduled for at least 1 myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy regimens allowed) for at least 4-6 months
No anemia predominantly due to factors other than cancer or chemotherapy (i.e.,iron or folate deficiencies, hemolysis, or gastrointestinal bleeding) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

At least 6 months

Hematopoietic:

Transferrin saturation at least 20%
Ferritin at least 50 ng/mL OR
Adequate iron stores in bone marrow
If transferrin saturation is less than 20% or ferritin is less than 50 ng/mL, investigator may utilize bone marrow evaluation results to determine whether iron stores are adequate
Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic:

Not specified

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No uncontrolled hypertension

Other:

HIV negative
No active, unresolved infection
No hypersensitivity to mammalian cell derived products
Must be able to read and understand English at a 6th grade level consistent with comprehending the quality of life questionnaires
No other malignancy within past 5 years, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No concurrent epoetin alfa independent of protocol
No concurrent interferons and interleukins (occasional short term use may be permitted on a case by case basis)
No prior peripheral blood stem cell transplantation

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 2 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

No prior total lymphoid, extensive abdominal, or inverted Y radiotherapy

Surgery:

Not specified

Other:

At least 30 days since prior nonchemotherapy experimental agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

97-125
MSKCC-97125
ORTHO-PR-96-27-031
RPCI-DS-97-38
NCI-G98-1436

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