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Epoetin Alfa in Treating Anemia in Patients With Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia, or Multiple Myeloma and Anemia Caused By Chemotherapy

1 juillet 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

The Effects of Procrit (Epoetin Alfa) on Hemoglobin Symptom Distress and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma Patients With Mild to Moderate Anemia A Multicenter Trial

RATIONALE: Drugs such as epoetin alfa may relieve anemia caused by chemotherapy. The best time for giving epoetin alfa during chemotherapy is not yet known.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of epoetin alfa in treating anemia in patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma who are receiving chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the hematologic response and transfusion requirements of patients with malignant lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma with chemotherapy related moderate anemia treated with epoetin alfa.
  • Determine the effect of moderate anemia on quality of life of these patients treated with this regimen.
  • Correlate changes in quality of life with changes in anemia associated with treatment with epoetin alfa in these patients.
  • Determine the effect of changing quality of life on health care resource utilization among these patients treated with epoetin alfa.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study.

Patients are evaluated for anemia during their prescribed chemotherapy regimens at either 3 or 4 week intervals beginning week 3 or 4. Patients with hemoglobin levels of 10.0-12.0 g/dL are randomized to 1 of 2 treatment arms. Patients with hemoglobin levels greater than 12.0 g/dL are not randomized until their hemoglobin levels decrease to 12.0 g/dL or below.

  • Arm I: Patients immediately receive epoetin alfa subcutaneously each week.
  • Arm II: Patients are observed for 6-8 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated. Patients whose hemoglobin levels decrease below 9.0 g/dL receive epoetin alfa subcutaneously each week. Patients whose hemoglobin levels are at least 9.0 g/dL are observed for another 3-4 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated.

Patients receive epoetin alfa treatment for up to 15 or 16 weeks.

Qualify of life questionnaires are completed every 3 or 4 weeks until week 30 or 32.

Patients are followed through week 36.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 275 patients (at least 130 per treatment arm) will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Division of Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma

    • Low grade, intermediate grade, or high grade (diffuse large cell immunoblastic only) NHL OR
  • Histologically confirmed Hodgkin's disease with prior chemotherapy
  • Evaluable lesion
  • Must be scheduled for at least 1 myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy regimens allowed) for at least 4-6 months
  • No anemia predominantly due to factors other than cancer or chemotherapy (i.e.,iron or folate deficiencies, hemolysis, or gastrointestinal bleeding) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Transferrin saturation at least 20%
  • Ferritin at least 50 ng/mL OR
  • Adequate iron stores in bone marrow
  • If transferrin saturation is less than 20% or ferritin is less than 50 ng/mL, investigator may utilize bone marrow evaluation results to determine whether iron stores are adequate
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • HIV negative
  • No active, unresolved infection
  • No hypersensitivity to mammalian cell derived products
  • Must be able to read and understand English at a 6th grade level consistent with comprehending the quality of life questionnaires
  • No other malignancy within past 5 years, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent epoetin alfa independent of protocol
  • No concurrent interferons and interleukins (occasional short term use may be permitted on a case by case basis)
  • No prior peripheral blood stem cell transplantation

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior total lymphoid, extensive abdominal, or inverted Y radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • At least 30 days since prior nonchemotherapy experimental agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2003

Première publication (Estimation)

25 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-125
  • MSKCC-97125
  • ORTHO-PR-96-27-031
  • RPCI-DS-97-38
  • NCI-G98-1436

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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