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Epoetin Alfa in Treating Anemia in Patients With Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia, or Multiple Myeloma and Anemia Caused By Chemotherapy

1 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

The Effects of Procrit (Epoetin Alfa) on Hemoglobin Symptom Distress and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma Patients With Mild to Moderate Anemia A Multicenter Trial

RATIONALE: Drugs such as epoetin alfa may relieve anemia caused by chemotherapy. The best time for giving epoetin alfa during chemotherapy is not yet known.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of epoetin alfa in treating anemia in patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma who are receiving chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the hematologic response and transfusion requirements of patients with malignant lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma with chemotherapy related moderate anemia treated with epoetin alfa.
  • Determine the effect of moderate anemia on quality of life of these patients treated with this regimen.
  • Correlate changes in quality of life with changes in anemia associated with treatment with epoetin alfa in these patients.
  • Determine the effect of changing quality of life on health care resource utilization among these patients treated with epoetin alfa.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study.

Patients are evaluated for anemia during their prescribed chemotherapy regimens at either 3 or 4 week intervals beginning week 3 or 4. Patients with hemoglobin levels of 10.0-12.0 g/dL are randomized to 1 of 2 treatment arms. Patients with hemoglobin levels greater than 12.0 g/dL are not randomized until their hemoglobin levels decrease to 12.0 g/dL or below.

  • Arm I: Patients immediately receive epoetin alfa subcutaneously each week.
  • Arm II: Patients are observed for 6-8 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated. Patients whose hemoglobin levels decrease below 9.0 g/dL receive epoetin alfa subcutaneously each week. Patients whose hemoglobin levels are at least 9.0 g/dL are observed for another 3-4 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated.

Patients receive epoetin alfa treatment for up to 15 or 16 weeks.

Qualify of life questionnaires are completed every 3 or 4 weeks until week 30 or 32.

Patients are followed through week 36.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 275 patients (at least 130 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Division of Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma

    • Low grade, intermediate grade, or high grade (diffuse large cell immunoblastic only) NHL OR
  • Histologically confirmed Hodgkin's disease with prior chemotherapy
  • Evaluable lesion
  • Must be scheduled for at least 1 myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy regimens allowed) for at least 4-6 months
  • No anemia predominantly due to factors other than cancer or chemotherapy (i.e.,iron or folate deficiencies, hemolysis, or gastrointestinal bleeding) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Transferrin saturation at least 20%
  • Ferritin at least 50 ng/mL OR
  • Adequate iron stores in bone marrow
  • If transferrin saturation is less than 20% or ferritin is less than 50 ng/mL, investigator may utilize bone marrow evaluation results to determine whether iron stores are adequate
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • HIV negative
  • No active, unresolved infection
  • No hypersensitivity to mammalian cell derived products
  • Must be able to read and understand English at a 6th grade level consistent with comprehending the quality of life questionnaires
  • No other malignancy within past 5 years, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent epoetin alfa independent of protocol
  • No concurrent interferons and interleukins (occasional short term use may be permitted on a case by case basis)
  • No prior peripheral blood stem cell transplantation

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior total lymphoid, extensive abdominal, or inverted Y radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • At least 30 days since prior nonchemotherapy experimental agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-125
  • MSKCC-97125
  • ORTHO-PR-96-27-031
  • RPCI-DS-97-38
  • NCI-G98-1436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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