Epoetin Alfa in Treating Anemia in Patients With Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia, or Multiple Myeloma and Anemia Caused By Chemotherapy
1 de julho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The Effects of Procrit (Epoetin Alfa) on Hemoglobin Symptom Distress and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma Patients With Mild to Moderate Anemia A Multicenter Trial
RATIONALE: Drugs such as epoetin alfa may relieve anemia caused by chemotherapy. The best time for giving epoetin alfa during chemotherapy is not yet known.
PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of epoetin alfa in treating anemia in patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma who are receiving chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the hematologic response and transfusion requirements of patients with malignant lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma with chemotherapy related moderate anemia treated with epoetin alfa.
- Determine the effect of moderate anemia on quality of life of these patients treated with this regimen.
- Correlate changes in quality of life with changes in anemia associated with treatment with epoetin alfa in these patients.
- Determine the effect of changing quality of life on health care resource utilization among these patients treated with epoetin alfa.
OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study.
Patients are evaluated for anemia during their prescribed chemotherapy regimens at either 3 or 4 week intervals beginning week 3 or 4. Patients with hemoglobin levels of 10.0-12.0 g/dL are randomized to 1 of 2 treatment arms. Patients with hemoglobin levels greater than 12.0 g/dL are not randomized until their hemoglobin levels decrease to 12.0 g/dL or below.
- Arm I: Patients immediately receive epoetin alfa subcutaneously each week.
- Arm II: Patients are observed for 6-8 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated. Patients whose hemoglobin levels decrease below 9.0 g/dL receive epoetin alfa subcutaneously each week. Patients whose hemoglobin levels are at least 9.0 g/dL are observed for another 3-4 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated.
Patients receive epoetin alfa treatment for up to 15 or 16 weeks.
Qualify of life questionnaires are completed every 3 or 4 weeks until week 30 or 32.
Patients are followed through week 36.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 275 patients (at least 130 per treatment arm) will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
275
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Division of Oncology
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma
- Low grade, intermediate grade, or high grade (diffuse large cell immunoblastic only) NHL OR
- Histologically confirmed Hodgkin's disease with prior chemotherapy
- Evaluable lesion
- Must be scheduled for at least 1 myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy regimens allowed) for at least 4-6 months
- No anemia predominantly due to factors other than cancer or chemotherapy (i.e.,iron or folate deficiencies, hemolysis, or gastrointestinal bleeding) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- Transferrin saturation at least 20%
- Ferritin at least 50 ng/mL OR
- Adequate iron stores in bone marrow
- If transferrin saturation is less than 20% or ferritin is less than 50 ng/mL, investigator may utilize bone marrow evaluation results to determine whether iron stores are adequate
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No uncontrolled hypertension
Other:
- HIV negative
- No active, unresolved infection
- No hypersensitivity to mammalian cell derived products
- Must be able to read and understand English at a 6th grade level consistent with comprehending the quality of life questionnaires
- No other malignancy within past 5 years, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent epoetin alfa independent of protocol
- No concurrent interferons and interleukins (occasional short term use may be permitted on a case by case basis)
- No prior peripheral blood stem cell transplantation
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior total lymphoid, extensive abdominal, or inverted Y radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- At least 30 days since prior nonchemotherapy experimental agents
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- mieloma múltiplo estágio II
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- Linfoma adulto contíguo estágio II difuso de pequenas células clivadas
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio II
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- mieloma múltiplo refratário
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma de células do manto estágio II contíguo
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Anemia
- Plasmocitoma
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- 97-125
- MSKCC-97125
- ORTHO-PR-96-27-031
- RPCI-DS-97-38
- NCI-G98-1436
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