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Epoetin Alfa in Treating Anemia in Patients With Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia, or Multiple Myeloma and Anemia Caused By Chemotherapy

1 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

The Effects of Procrit (Epoetin Alfa) on Hemoglobin Symptom Distress and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma Patients With Mild to Moderate Anemia A Multicenter Trial

RATIONALE: Drugs such as epoetin alfa may relieve anemia caused by chemotherapy. The best time for giving epoetin alfa during chemotherapy is not yet known.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of epoetin alfa in treating anemia in patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma who are receiving chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Determine the hematologic response and transfusion requirements of patients with malignant lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma with chemotherapy related moderate anemia treated with epoetin alfa.
Determine the effect of moderate anemia on quality of life of these patients treated with this regimen.
Correlate changes in quality of life with changes in anemia associated with treatment with epoetin alfa in these patients.
Determine the effect of changing quality of life on health care resource utilization among these patients treated with epoetin alfa.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study.

Patients are evaluated for anemia during their prescribed chemotherapy regimens at either 3 or 4 week intervals beginning week 3 or 4. Patients with hemoglobin levels of 10.0-12.0 g/dL are randomized to 1 of 2 treatment arms. Patients with hemoglobin levels greater than 12.0 g/dL are not randomized until their hemoglobin levels decrease to 12.0 g/dL or below.

Arm I: Patients immediately receive epoetin alfa subcutaneously each week.
Arm II: Patients are observed for 6-8 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated. Patients whose hemoglobin levels decrease below 9.0 g/dL receive epoetin alfa subcutaneously each week. Patients whose hemoglobin levels are at least 9.0 g/dL are observed for another 3-4 weeks and then hemoglobin levels are reevaluated.

Patients receive epoetin alfa treatment for up to 15 or 16 weeks.

Qualify of life questionnaires are completed every 3 or 4 weeks until week 30 or 32.

Patients are followed through week 36.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 275 patients (at least 130 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

275

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Division of Oncology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed non-Hodgkin's lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia, or multiple myeloma
- Low grade, intermediate grade, or high grade (diffuse large cell immunoblastic only) NHL OR
Histologically confirmed Hodgkin's disease with prior chemotherapy
Evaluable lesion
Must be scheduled for at least 1 myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy regimens allowed) for at least 4-6 months
No anemia predominantly due to factors other than cancer or chemotherapy (i.e.,iron or folate deficiencies, hemolysis, or gastrointestinal bleeding) NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 and over

Performance status:

Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

At least 6 months

Hematopoietic:

Transferrin saturation at least 20%
Ferritin at least 50 ng/mL OR
Adequate iron stores in bone marrow
If transferrin saturation is less than 20% or ferritin is less than 50 ng/mL, investigator may utilize bone marrow evaluation results to determine whether iron stores are adequate
Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic:

Not specified

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No uncontrolled hypertension

Other:

HIV negative
No active, unresolved infection
No hypersensitivity to mammalian cell derived products
Must be able to read and understand English at a 6th grade level consistent with comprehending the quality of life questionnaires
No other malignancy within past 5 years, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No concurrent epoetin alfa independent of protocol
No concurrent interferons and interleukins (occasional short term use may be permitted on a case by case basis)
No prior peripheral blood stem cell transplantation

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 2 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

No prior total lymphoid, extensive abdominal, or inverted Y radiotherapy

Surgery:

Not specified

Other:

At least 30 days since prior nonchemotherapy experimental agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: Aleatorizado
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

97-125
MSKCC-97125
ORTHO-PR-96-27-031
RPCI-DS-97-38
NCI-G98-1436

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .