Motexafin Gadolinium Plus Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Brain Stem Glioma
A Phase I Study of Motexafin Gadolinium (Xcytrin, NSC 695238) and Involved Field Radiation Therapy for Intrinsic Pontine Glioma of Childhood
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma.
II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients.
III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium.
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed every 3 months for up to 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
- Children's Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma
- Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem
- Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 2 months
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed)
- No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT or SGPT less than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent immunomodulating agents
- No other concurrent chemotherapy
- Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only
- No prior cranial radiotherapy
- No prior motexafin gadolinium
- No other concurrent experimental agents
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes.
Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
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放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
Correlatives studies
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD defined as the dose at which fewer than one-third of patients experience DLT assessed using CTC version 2.0
時間枠：6 weeks
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6 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Minesh Mehta、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01845
- U01CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
- COG-A09712
- CDR0000067087 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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