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Motexafin Gadolinium Plus Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Brain Stem Glioma

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study of Motexafin Gadolinium (Xcytrin, NSC 695238) and Involved Field Radiation Therapy for Intrinsic Pontine Glioma of Childhood

Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as motexafin gadolinium may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy. Phase I trial to study the effectiveness of motexafin gadolinium plus radiation therapy in treating children who have newly diagnosed brain stem glioma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma.

II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients.

III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium.

Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma

    • Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem
    • Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed
  • Performance status - ECOG 0-2
  • More than 2 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed)
  • No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency
  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT or SGPT less than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent immunomodulating agents
  • No other concurrent chemotherapy
  • Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior motexafin gadolinium
  • No other concurrent experimental agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Motexafin-Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gadolinium-Texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Sonstiges: pharmacological study
Correlatives studies
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD defined as the dose at which fewer than one-third of patients experience DLT assessed using CTC version 2.0
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Minesh Mehta, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01845
  • U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-A09712
  • CDR0000067087 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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