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Motexafin Gadolinium Plus Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Brain Stem Glioma

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study of Motexafin Gadolinium (Xcytrin, NSC 695238) and Involved Field Radiation Therapy for Intrinsic Pontine Glioma of Childhood

Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as motexafin gadolinium may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy. Phase I trial to study the effectiveness of motexafin gadolinium plus radiation therapy in treating children who have newly diagnosed brain stem glioma

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma.

II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients.

III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium.

Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma

    • Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem
    • Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed
  • Performance status - ECOG 0-2
  • More than 2 months
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed)
  • No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency
  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT or SGPT less than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent immunomodulating agents
  • No other concurrent chemotherapy
  • Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only
  • No prior cranial radiotherapy
  • No prior motexafin gadolinium
  • No other concurrent experimental agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: motexafine gadolinium
Étant donné IV
Autres noms:
  • gadolinium texaphyrine
  • Gd (III) Texaphryine
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrine
Autre: pharmacological study
Correlatives studies
Autres noms:
  • études pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD defined as the dose at which fewer than one-third of patients experience DLT assessed using CTC version 2.0
Délai: 6 weeks
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minesh Mehta, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01845
  • U01CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • COG-A09712
  • CDR0000067087 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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