- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003909
Motexafin Gadolinium Plus Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Brain Stem Glioma
A Phase I Study of Motexafin Gadolinium (Xcytrin, NSC 695238) and Involved Field Radiation Therapy for Intrinsic Pontine Glioma of Childhood
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma.
II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients.
III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium.
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed every 3 months for up to 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma
- Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem
- Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 2 months
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed)
- No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT or SGPT less than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent immunomodulating agents
- No other concurrent chemotherapy
- Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only
- No prior cranial radiotherapy
- No prior motexafin gadolinium
- No other concurrent experimental agents
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I
Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes.
Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
|
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatives studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MTD defined as the dose at which fewer than one-third of patients experience DLT assessed using CTC version 2.0
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minesh Mehta, Children's Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Motexafin gadolinium
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01845
- U01CA097452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- COG-A09712
- CDR0000067087 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend